ГОСТ IEC 60601-1-1—2011
Введение
Настоящийстандартявляетсяпрямымприменениеммеждународногостандарта
IEC 60601-1-1:2000 «Изделия медицинскиеэлектрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1.
Требования безопасности к медицинским электрическим системам» (IEC 60601-1-1:2000 Medical
electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety
requirements for medical electrical systems), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 «Изделия
медицинские электрические».
Широкое применение компьютерных технологий оМЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЯХ
обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающийлишь уровню сложности биологи
ческой системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или
иное ИЗДЕ
Л
ИЕ. Подобная сложностьозначает, что при испытаниях ИЗДЕ
Л
ИИ некоторые систематичес
кие отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рам ки
традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕ
Л
ИИ и включает требования к
процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием
определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ.
IEC 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к IEC 60601-1 «Изделия меди
цинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт). Настоя
щий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их
выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ, включающих
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия «управление РИСКОМ» и
«ЦИК
Л
РАЗРАБОТКИ», являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта,
могут также иметь значение и при разработке МЕДИЦИНСКОГО Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ, в со
став которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.
В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует со
ответствующей подготовки в следующих областях:
- применение специфического МЕДИЦИНСКОГО Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ с акцентом на
БЕЗОПАСНОСТЬ,
- процесс разработки МЕДИЦИНСКОГО Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ;
- методы обеспечения безопасности;
- техники АНА
Л
ИЗА РИСКА и управления РИСКОМ.
Дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности группы медицинских
Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ (например, радиологическое оборудование), определенных характерис
тик всего МЕДИЦИНСКОГО Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, не полностью определенные в об
щем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует
общему стандарту. Подпункты, которые являютсядополнительными к соответствующим из общего стан
дарта. начинаются с 201; дополнительные приложения обозначены AAA. ВВВ и т. д.
В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения — петит;
- методы испытаний — курсив;
- термины, которыеопределены в разделе 2 общего стандарта, настоящегодополнительного стан
дарта, — прописные буквы.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.
Пункты и подпункты настоящего дополнительного стандарта, обоснование которых представлено
в приложении ААА. помечены «*».
Обязательные приложения — часть текста стандарта, справочные приложения приведены только
для информации. В настоящем стандарте приложения ЕЕЕ и ССС обязательные, а приложения ААА.
ВВВ. DDD, FFF и GGG справочные.
Текст международного стандарта IEC 60601-1-1:2000 был одобрен CENELEC как европейский
стандарт без каких-либо изменений.
IV