ГОСТ ISO 8638—2012
4.2 Токсикология и биологическая совместимость
Магистрали комплекта должны быть нетоксичны.
Токсикологические испытания магистралей проводят в соответствии с действую
щим нормативным документом, утвержденным в установленном порядке, и по запросу ин
формация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей могут быть предос
тавлены изготовителем.
Испытание проводят в соответствии с 5.2.
4.3 Стерильность
Магистрали комплекта должны поставляться в стерильном виде. Испытание прово
дят в соответствии с 5.3.
4.4 Пнрогенность
Магистрали комплекта должны быть апирогенны.
По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей
могут быть предоставлены изготовителем.
Испытание проводят в соответствии с 5.4.
4.5 Последствия стерилизации
После стерилизации магистралей по методике, рекомендованной изготовителем, ма
гистрали испытывают па отсутствие клинически значимых количеств токсических ве
ществ, которые могут оказать отрицательные химическое, физическое и биологическое
воздействия на кровь или обусловить выделение потенциально опасных веществ в кровь в
клинически недопустимых количествах.
По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей
могут быть предоставлены изготовителем.
Испытание проводят в соответствии с 5.5.
4.6 Механические характеристики
4.6.1Конструкционная прочность
Магистрали комплекта:
- должны быть герметичны при избыточном давлении во внутренней полости, пре
вышающем в 1,5 раза максимальное значение давления, установленное изготовителем;
- должны быть герметичны при вакуумметрнческом давлении во внутренней полос
ти минус 200 мм рт. ст.
Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в
течение не менее 24 ч при наихудших условиях эксплуатации.
Испытание проводят в соответствии с 5.6.1.
3