ГОСТ ISO 8638—2012
- наименование изделия, описание содержимого и число содержащихся изделий;
- идентификационный код изготовителя изделия;
- номер партии изготовленного товара;
- заключение о стерильности, апирогенностн и токсичности всего изделия или его
частей;
- месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты
стерилизации;
- инструкции и предупреждения о хранении и обращении.
6.2Документация
6.2.1 Эксплуатационные документы
К транспортной таре должна быть приложена следующая информация:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование изделия;
- идентификационный код изготовителя изделия;
- заключение о стерильности, апирогенностн и токсичности всего изделия или его
частей, а также информация о методе стерилизации:
- указание об одноразовом назначении изделия.
Примечание — Может также использоваться условное обозначение 1051 из
- различные предупреждения, включая следующие (но не ограничиваясь ими);
1)предельные значения давления и расхода крови,
2)предупредительная информация для пользователя о том. что он обязан гаран
тировать совместимость магистрали с устройством, с которым она используется, например
детектором воздуха, клапаном безопасности, перфузнонным насосом и монитором давле
ния, при этом особое внимание должно быть уделено ее совместимости с детектором воз
духа,
3)информация о том. что в случае применения магистралей для перемещения
крови через газообменное устройство, входная магистраль должна иметь синий цветовой
код, а выходная — красный;
- инструкция по подготовке магистрали к использованию;
- разъяснение цветового кодирования, которое используют для идентификации ар
териальных и венозных магистралей;
- инструкции по прочтению справочных документов перед использованием магист
ралей, если в них содержится дополнительная информация.
12