ГОСТ ISO 8638—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
КОМПЛЕКТ КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТО
РОВ, ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ
Технические требования и методы испытаний
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoeoncentrators.
Technical requirements and test methods
Дата введения 2015-01-01
1Область применении
Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих ма
гистралей (далее — комплекту), предназначенному для однократного применения и ис
пользуемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами.
Стандарт не определяет свойства конструкционных материалов, не устанавливает
методы испытаний на биосовместимость, стерильность, апнрогенность и отдельные экс
плуатационные характеристики. Обоснование их исключения дано во «Введении».
Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей
однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали.
Стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентра
торы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давле
ния и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрацион
ные аппараты, а также аппараты для гемоконцеитрации.
П р и м е ч а н и е — Требования к гемодиализаторам. гемофилырам и гемоконцентрато-
рам определяет ISO 8637.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
Издание официальное