ГОСТ ISO 8638—2012
5.7.1.7 Протокол испытания
Испытание считают удовлетворительным, если его результат в отношении каждой
выборки не отличается более чем на 20 % от объема, установленного изготовителем.
5.7.2 С е г м е н т насоса
Соответствие требованиям, установленным в 4.7.2, определяют в отношении каж
дой партии магистралей, изготовленных и испытанных по параметрам безопасности и ка
чества. Для проверки насосных сегментов из готовой продукции отбирают образцы маги
стралей. Объем выборки должен быть статистически обоснован.
6Упаковка, маркировка и эксплуатационная документация
6.1 Упаковка н маркировка
6.1.1 Потребительская тара (упаковка)
На упаковке должна быть приведена следующая информация:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование изделия:
- идентификационный код изготовителя изделия;
- номер партии изготовленного товара:
- заключение о стерильности, апирогенности и токсичности всего изделия или его
частей;
- месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты
стерилизации;
- указание об одноразовом назначении изделия.
Примечание — Может также использоваться условное обозначение 1051 из
ISO 7000
- указание: «Перед применением прочтите инструкции»;
- инструкция по подготовке магистрали к использованию;
- инструкции и предупреждения о хранении и обращении.
6.1.2 Транспортная тара
На транспортной таре должна быть приведена следующая информация:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование и адрес дистрибьютера, если они отличаются от наименования и ад
реса изготовителя;
11