ГОСТ ISO 8638—2012
Введение
Настоящий стандарт распространяется па комплект кровопроводящих магистралей
(далее — комплект), предназначенный для однократного применения и используемый с
гемодиализаторами, гемофнльтрами и гемоконцентраторами при экстракорпоральной пер
фузии. Приведенные в настоящем стандарте требования к комплекту способствуют обес
печению его безопасной и эффективной эксплуатации.
Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов
магистралей комплекта, а также устанавливать методы испытания на биосовместимость,
стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики. Поэтому на
стоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготовляют магистрали, были
испытаны и информация по методам этих испытаний, наряду с полученными результата
ми, предоставлялась по запросу.
Требования к физическим величинам были ограничены темн значениями, которые не
обходимы для безопасного и эффективного функционирования устройства. При разработке
проектно-конструкторской и нормативной документации необходимо учитывать конструк
тивную совместимость магистралей в части соединения с кровопроводящими полостями
гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, а также с устройствами сосуди
стого доступа. Технические требования настоящего стандарта к указанным соединениям
были выбраны для минимизации риска утечки крови и доступа воздуха. Допускается ис
пользование указанных соединений как с резьбовыми блокирующими колпачками, так и
без них.
V