ГОСТ ISO 8638—2012
6.2.2 Справочные документы
Пользователю должна быть предоставлена следующая информация, если она нс
приводится в эксплуатационных документах (6.2.1):
- подробное описание необходимого вспомогательного оборудования;
- общий объем заполнения магистрали кровыо при полностью заполненной ловушке
воздуха;
- длина и внутренний диаметр насосного сегмента;
- общее описание комплекта магистралей;
- ориентация соединения с гемодиализатором относительно трубопроводов по диа
лизирующему раствору;
- инструкция о подсоединении линий контроля давления магистралей к мониторам
давления, обеспечивающая при эксплуатации предотвращение попадания крови в монитор
давления;
- перечень дезинфектантов для наружного применения (например при взятии проб
крови), которые совместимы с деталями магистрали, и предупреждение, что совместимость
других дезинфектантов с деталями магистрали должна быть определена перед клиниче
ским использованием;
- давление на входе венозной магистрали при перфузии 32
% (У/У)
раствора глице
рина в воде с расходом 400 мл/мин, температуре (37 ± 1) °С идавлении на выходе венозной
магистрали 50 мм рт. ст.;
- направление кровотока, при необходимости;
- расположение соединений трубопровода;
- рекомендуемая методика завершения режима работы, при необходимости;
- типичная гидравлическая схема;
- указание о том, что по просьбе пользователя ему может быть предоставлена сле
дующая информация:
1) описание методов испытаний магистралей комплекта,
2) общие наименования конструкционных материалов в соответствии с ISO 472
(5.2, 5.7.1 и 5.7.2).
3) количество и диапазон размеров микрочастиц и волокон на выходе комплекта
магистралей, подготовленного согласно рекомендациямизготовителяк клиническому
использованию, а также описание метода, используемого для проведения данного испы
тания,
4) результаты испытаний соединений деталей и трубопроводов магистралей и опи
сание методов испытаний,
13