ГОСТ ISO 8638—2012
ISO 8637:1989 Haemodialysers, haemofiIters and haemoconcentrators (Гемодиализато-
ры, гемофильтры и гемоконцентраторы).
ISO 472:1979 Plastics. Vocabulary Bilingual edition (Пластики. Словарь двуязычный.)
ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain
other medical equipment. Part 2. Lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6%
(Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские на
конечники)
ISO 7000:1989 Graphical symbols for use on equipment. Index and synopsis (Графиче
ские символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)
3 Определении
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими опре
делениями:
3.1 машсграль кровопроводящаи артериальная: Составная часть экстракорпораль
ной системы, обеспечивающая соединение устройства сосудистого доступа пациента с
входом полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора.
3.2 апирогенность: Отсутствие пирогенов в пределах погрешности контроля для
методов испытаний, которые приводятся в соответствующих государственных стандартах
и описывают поддержание данного состояния с помощью защитных мер.
3.3 насосный сегмент: Составная часть кровопроводящей магистрали, обеспечи
вающая совместно с перфузионным насосом транспортирование крови в экстракорпораль
ной системе.
3.4 стерильность: Отсутствие живых микроорганизмов при проверках на стериль
ность и поддержание данного состояния с помощью защитных мер.
3.5 магистраль кровопроводящаи венозная: Составная часть экстракорпоральной
системы, обеспечивающая соединение выхода полости по крови гемодиализатора, гемо-
фильтра или гемоконцентратора с устройством сосудистого доступа пациента.
4Требовании
4.1 Условия качественного производства
Магистрали комплекта следует изготовлять в условиях чистого производства.
Внутренняя поверхность магистралей должна быть свободна от видимых посторон
них частиц. Испытание проводят в соответствии с 5.1.
2