ГОСТ ISO 8638—2012
5Методы испытании
5.1Условия качественною производства
Соответствие требованию, установленному в 4.1, определяют с помощью проверки.
5.2Токсикология и биологическая совместимость
Токсикологические испытания и испытания на биологическую совместимость мате
риалов магистралей, контактирующих с биологическими растворами, проводят на образцах
изделий нового типа перед их реализацией, после внесения изменений в конструкционные
материалы изготовляемых магистралей или после внесения изменений в метод стерилиза
ции.
П р и м е ч а н и е— Испытания проводят методами, установленными в соответствующих
нормативных документах, утвержденных в установленном порядке.
5.3Стерильность
Стерильность проверяют на образцах изделий нового типа перед их реализацией и
контролируют каждую партию изделий.
5.4Пнрогенность
Испытание на пнрогенность проводят на образцах изделий нового типа перед их
реализацией, а затем производитель должен контролировать изготовляемую продукцию с
целью гарантии апирогениости.
5.5Последствия стерилизации
Испытания на наличие потенциально опасных осадков проводят по методике токси
кологических испытаний на образцах изделий нового типа перед их реализацией и после
внесения изменений в конструкционные материалы, а затем производитель должен кон
тролировать изготовляемую продукцию с целью гарантии безопасности.
5.6Механические характеристики
5.6.1Конструкционная прочность
Данное испытание проводят на образцах изделий нового типа перед их реализацией.
5.6.1.1 Сущность метода
Моделируется использование магистралей комплекта, в ходе которого прокалывают
инъекционные узлы. Затем магистрали испытывают на герметичность при избыточном и
вакуумметрнческом давлениях (4.6.1).
5.6.1.2 Реагенты
5.6.1.2.1Для моделирования перфузата используют антикоагулированную бычыо
или человеческую плазму массовой концентрацией протеина (60 ± 5) г/л.
6