ГОСТ ISO 11140-4—2011
П р и м е ч а н и е — Индикаторы, предназначенные для применения в широком диапазоне температур сте
рилизации (например, в циклах при температуре 121 "С и 134 °С). могут показывать разную глубину или интенсив
ность изменения цвета при разных температурах, что не является несоответствием, если:
a) все другие требования настоящего стандарта выполняются и
b
) характер изменения цвета ясно указан в инструкции по применению (см. ISO 11140-1).
6.2Индикатордолжен показывать отсутствие изменения или неполное изменение, или неравно
мерное изменение цвета после выдержки в течение испытательного цикла, воспроизводящего режим
контрольного отказа, создаваемый искусственным недостаточным удалением или натеканием, или
впрыском воздуха. Испытательные циклы, используемые для создания режима контрольного отказа,
приведены втаблице 1.При этом соотношениевременивыдержкии контрольной температуры вкамере
должно быть3.5 мин при температуре 134 X или 15мин — притемпературе 121 X . или иное, указанное
производителем (см. 6.1). Во всех случаях допуски должны быть: на температуру +1.5 X . на вре
мя —
1
5 с.
Соответствие определяют в соответствии с приложением Е.
Воспроизводимостьрежима контрольногоотказадолжна бытьподтверждена всоответствииспри
ложением F.
Т а б л и ц а 1 — Перечень используемых испытательных циклов
Стандартный испытательный цикл в соответствии
Условия испытаний
с приложением В
В.1В.2в.з
Цикл «без отказа» (см. 6.1)
-
--
Цикл «контрольного отказа» — измененная стадия удале
-
-♦
ния воздуха (см. 6.2)
Цикл «контрольного отказа» — принудительное натекание
-
♦♦
(см. 6.2)
Цикл «контрольного отказа* — впрыск воздуха (см. 6.2)-♦-
«-* — проведение испытания требуется:
«+» — проведение испытания не требуется.
6.3 Индикаторнедолжен иметьзаметногоизмененияцвета послевыдержкив сухомнагретом воз
духе при температуре (140
±
2) X в течение не менее 30 мин.
В некоторыхиндикаторахиндикаторнаясистемаможетпоказыватьслабое изменение цветапосле
обработки в горячем воздухе. Это допустимо, если наблюдаемое изменение цвета является незначи
тельным или четко отличается от изменения, вызванного обработкой водяным паром согласно 6.1. и
находится в пределах, указанных производителем.
Соответствие проверяют поприложению G.
6.4 Если индикаторы предназначены для применения только при температуре стерилизации
121 X и не выдерживают повышения температуры до 140 X . их испытывают выдержкой в нагретом
сухом воздухе при температуре (130
±
2) X в течение не менее45 мин.
Соответствие проверяют поприложению G.
6.5 Индикаторные системы, предназначенные для применения с многоразовыми собираемыми
пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале
испытательной загрузки. Готовые пакеты, а также индикаторные системы, предназначенныедля приме
ненияс одноразовыми собираемыми пакетами, при работе недолжны оставлятьвидимых следов инди
каторного реагента на материале испытательной загрузки, нарушающего полезные свойства
продукции.
Соответствие подтверждаютвизуальным осмотром после испытания в соответствиис требовани
ями 6.1 и приложения D.
6.6 Индикатордолжен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего
срока хранения, указанного производителем.
Если с течением времени с индикатором происходит какое-либо изменение, то оно должно отли
чаться от изменения, вызываемого сухим насыщенным паром по 6.1. при этом индикаторная система
5