ГОСТ ISO 11140-4—2011
ISO 187:1990 Paper, board and pulps — standard atmosphere for conditioning and testing and
procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples (Бумага, картон и целлюлоза. Стан
дартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосфер
ных условий и кондиционирования образцов)
ISO 2248:1985 Packaging — Complete, filled transport packages — Vertical impact test by dropping
(Упаковывание. Заполненнаятранспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением)
ISO 9001:1994* Quality management systems — Requirements (Системы качества. Модель обес
печения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании)
ISO 10012-1:1992** Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological
confirmation system formeasuringequipment (Tребованияк обеспечениюкачестваприменительно кизме
рительному оборудованию (средствам измерения). Часть 1. Система метрологического подтверждения
применительно к средствам измерения)
ISO 11134:1994*** Sterilizationofhealthcareproducts.Requirementsforvalidationandroutinecontrol.
Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и теку
щему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)
ISO 11140-1:1995** Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General
requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требо
вания)
ISO 11140-3:2000*5 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2
indicators forsteam penetrationtestsheets (Стерилизация медицинскойпродукции. Химические индикато
ры. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара)
IEC 60584-2:1982 +А1:1989 Thermocouples. Part 2: Tolerances (Термопары — Часть2: Допуски)
IEC 60751:1983 ♦А ^ ^ в б ^ Industrial platinium resistance thermometer sensors (Промышленные
платиновыедатчики термометровсопротивления)
EN 285:1996*7 Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers (Стерилизация. Паровые стери
лизаторы. Большие стерилизаторы)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 воздушный карман (airpocket): Область в стандартном тест-пакете с наличием остаточного,
образовавшегося или принудительно введенного воздуха или неконденсируемых газов.
3.2 контрольная температура в камере (chamberreferencetemperature): Температура, измерен
ная в определенной контрольной точке в камере аппаратадля обработки водяным паром.
П р и м е ч а н и е — Определенная контрольная точка обычно расположена в месте слива из камеры или е
месте принудительного выпуска газа из камеры.
3.3 определенное конечное состояние (defined end-point): Видимое изменение, происходящеес
индикатором после его выдержки при определенных переменных параметрах или превышении этих
параметров.
3.4 сухой насыщенный водяной nap (drysaturated steam): Водяной парс коэффициентом сухос
ти от 0.9 до 1.0 и содержанием неконденсируемых газов не болео 3.5 объемного процента, определяе
мыми методами, изложенными EN 285.
3.5 время выдержки (exposure time): Время, втечениекоторого контрольнаятемпературав каме
ре находится в пределах интервала температурстерилизации.
3.6 градуированный отклик (graduated response): Прогрессирующее видимое изменение инди
катора по мере его выдержки при одном или более переменных параметрах, позволяющее оценивать
достигнутое значениеэтого изменения.
* В настоящее время действует ISO 9001:2008.
** В настоящее время действует ISO 10012.2003.
••* В настоящее время действует ISO 17665-1:2006.
u В настоящее время действует ISO 11140-1:2005.
*5 8 настоящее время действует ISO 11140-3:2007.
*6 8 настоящее время действует IEC 60751 2008.
*7 8 настоящее время действует EN 285:2008.
2