ГОСТ ISO 11140-4—2011
Введение
Бови-Диктест предназначендля проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумныхстери
лизаторов. предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат
Бови-Диктеста свидетельствует о быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет.
Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностьюстадииего удалениялибо нате
канием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водя ном
паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату
испытания. Нарезультатиспытаниямогутвлиятьидругиефакторы, ухудшающиепрониканиепара. Нас
тоящее испытание не предназначенодля подтверждениядостижения требуемойтемпературы в камере
стерилизатора или ее поддержания в течениеопределенного времени, требующегосядля осуществле
ния стерилизации.
Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством
того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его
натеканием в камору, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследоватьтакже идругие
возможные причины неисправности.
Бови-Дик тест является проверкой работоспособности паровых стерилизаторов, предназначен
ных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. По существу, его проводят при подтвер
ждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям стандарта EN 285. а также при текущей
проверке работоспособности согласно IS 011134. Методика испытания — в соответствии с EN 285.
Тест-пакетдля Бови-Диктеста состоитиздвух компонентов:
а) малой стандартизованной испытательной загрузки;
б) химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара (см. требования
IS 011140-3 инастоящего стандарта).
В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использо
ваны полотенца из специального сурового полотна. Втесте, описанном в EN 285. для этой цели исполь
зуются хлопчатобумажные простыни.
В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Диктесту, в качестве мате
риала испытательной загрузки используют различные материалы иприменяют индикаторные системы,
специально разработанныедля использованияс другими материалами загрузки. В настоящем стандар
теприведенытехническиетребования ккомбинации индикаторнойсистемыи испытательнойзагрузки, с
которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может постав
ляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и быть одноразовой, либо она может быть пред
назначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед
каждым испытанием.
Индикаторс техническими характеристиками, приведенными в настоящем стандарте, предназна
чендля выявления недостаточноэффективного проникания водяного пара. Приведенные в настоящем
стандартехарактеристики индикаторадолжны бытьэквивалентными (нонеобязательно одинаковыми)
характеристикам Бови-Дик теста, описанного в EN 285. Под эквивалентностью индикатора понимается
получение аналогичной реакции на проникание пара, при этом удовлетворительное проникание пара
должно быть доказано с необходимым уровнем достоверности, а любые отличия от Бови-Дик тес та
— предварительно оговорены. Индикатор с такими характеристиками не предназначендля выясне ния
того,какаяизпотенциальныхпричиннедостаточногопрониканияпаравызвала
неудовлетворительный результаттеста.
IV