ГОСТ ISO 11140-4—2011
Приложение F
(обязательное)
Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого
в стандартном тест-пакето с помощью систем впрыска воздуха,
натекания воздуха и остаточного воздуха
F.1 Общие сведения
Настоящее испытание не допускается проводить одновременно со стандартным тест-пакетом и альтерна
тивным индикатором, поскольку каждый из них предназначен для использования в стерилизационной камере, в
которой нет никакой другой загрузки (т. е. камера пуста за исключением находящейся в ней оснастки/фурнитуры).
По этой причине необходимосоздать систему, в которой можно воспроизводить заданные рабочие парамет
ры, при которых со стандартным тест-пакетом воспроизводимо получаются требуемые результаты. Затем при тех
же условиях испытывают альтернативный индикатор и определяют, соответствуют ли полученные результаты
ожидаемым со стандартным тест-пакетом.
Хотя многие переменные величины рабочего цикла испытательного аппарата для паровой обработки можно
измеритьсбольшой точностью, ключевые переменные величины, такие как распределение воздуха внутри камеры и
загрузки, хуже всего поддаются контролю, наименее стабильны и не могут быть одновременно измерены незави
симыми методами.
Проведение рабочего цикла испытаний, показывающего удовлетворительное проникание пара а стан
дартный тест-пакет, не представляет никаких трудностей. Непредсказуемые осложнения возможны только в слу
чае. если в камере присутствует воздух.
Требуется статистическая базадля того, чтобы на основе минимального числа циклов и подходящихсредств
обнаружения труднопредсказуемых факторов можно былоопределить приемочные критерии, описывающие рабо
чие циклы, предназначенные для:
- преднамеренногосоздания стандартного режима отказа:
- создания удовлетворительного проникновения пара.
F.2 Критерии приемки испытательных рабочих циклов
F.2.1 Общие сведения
В качестве критериев, в пределах которых должна быть регистрируемая температура внутри стандартного
тест-пакета, используют описанные ниже параметры. Эти критерии должны соблюдаться в каждом проводимом
рабочем цикле. Кроме того, интегрированием области между линией контрольной температуры камеры и кривой
температуры внутри тест-пакета на протяжении времени выдержки можно рассчитать контрольный интегральный
отказ RIF, являющийся простым инструментом сравнения циклов (см. F.2.2. перечисление J).
F.2.2 Режим контрольного отказа
В рабочих циклах, предназначенных для проверки способности индикаторов определять неудовлетвори
тельное проникание пара, результаты термометрирования испытательного аппарата для паровой обработки и
стандартного тест-пакета должны отвечать следующим критериям (см. также рисунок F.1):
a) рабочий цикл, включая стадию подачи пара, должен отвечать требованиям приложения В;
b
) время между моментом, когдадавление в камередостигло заданногорабочего значения.и моментом, ког
да контрольная температура камеры достигла заданного значения, недолжно превышать 5 с;
П р и м е ч а н и е — В правильно функционирующем испытательном аппарате для паровой обработки лю
бое отклонение от этого требования может быть обусловлено исключительно разницей времени отклика датчиков
температуры и давления.
c) к моменту, когда контрольная температура камеры Гс достигнет заданного значения Г„. температура в
стандартном тест-пакете Трдолжна выявить понижение температуры Гс — Гр не менее 2 К.
d) понижение температуры не менее чем на 2 К должно сохраняться в течение всего времени контрольного
отказа.
e) время выравнивания в испытании должно быть 90 с;
f) понижение температуры Тс — Тр в начале времени контрольного отказа должно быть не более 7 К;
д) понижение температуры Гс — Гр а конце времени контрольногоотказа должно быть не более 4 К:
h) понижение температуры Тс — Тдв конце минимально допустимого времени выравнивания должно быть
не более 2 К;
I) понижение температуры Тс — Т в конце времени выдержки или по истечении 10 мин (в зависимости от
того, что меньше)должно быть не более 1К:
19