ГОСТ ISO 11140-4—2011
Приложение J
(обязательное)
Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару
J.1 Общие требования
J.1.1 Испытательный аппарат для обработки паром должен состоять из парового стерилизатора no EN 285,
предназначенногодля упакованных изделийипористой загрузки сполезным объемом камеры не менее 250см3ине
более 750 см3 и отвечающегодополнительным требованиям к контролю цикла, приведенным в настоящем прило
жении.
J.1.2 Система контроля испытательного аппарата для обработки паром должна обеспечивать его работу со
стандартными испытательными циклами, перечисленными в приложении В.
J.2 Средства контроля
J.2.1 Общие требования
Средства контроля должны соответствовать EN 285, подпункты 6.2.1.3. 6.2.2.1—6.2.2.2.
J.2.2 Датчики индикации, контроллера и регистратора
Регистратордолжен быть независимым от автоматического контроллера.
Может применяться обычная система индикации, контроля и регистрации данных. Обязательным является
наличие не менее двух датчиков для каждого контролируемого параметра в каждой контролируемой точке. Кроме
того, система должна быть самодиагностируемой так. чтобы выход любого измеряемого параметра за пределы
допустимой погрешности (см. J.5)приводил к индикации отказа.
J.2.3 Калибровка
Оборудование для измерения температуры и давления должно быть откалибровано, а сама калибровка
выполнена идокументирована в соответствии с требованиями ISO 10012-1.
Калибровкадолжна подтверждаться перед и после каждой серии испытаний. Серия испытанийдолжна вклю
чать в себя все виды испытаний, необходимых для подтверждения соответствия продукции требованиям настоя
щего стандарта.
Если результаты испытаний получены после удовлетворительного подтверждения калибровки, а после
завершения испытаний последующая калибровка показала несоответствие испытательного оборудования допус
тимой погрешности, то такие результаты не могут бытьиспользованы для подтверждения соответствия требовани
ям настоящегостандарта.
J.3 Контроль цикла
J.3.1 Контроль водяного пара
Должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие поддержание заданного рабочегодавления пара 8
камере с точностью
±
2 кПа.
J.3.2 Детектор воздуха
Если имеется встроенныйдетектор воздуха, то впрограмме цикла должна быть предусмотрена возможность
его отключения от управления циклом.
J.3.3 Сигнализация
Должны быть предусмотрены средства подачи сигналов для автоматического приведения в действие вспо
могательного оборудования (например аппаратуры для впрыска воздуха) при достижении либо заданного значе
ния температуры в контрольной точке камеры, либо давления, либо времени выдержки в любой момент стадии
удаления воздуха или стадии подачи пара, или стадии выдержки.
J.4 Стадии рабочего цикла и предельные условия контроля
J.4.1 Стадии цикла
Автоматический контроллердолжен обеспечивать выбор и настройку каждой из следующих стадий цикла:
a) вакуумирование.
Для настройки начальной стадии удаления воздуха необходимо,чтобы вакуумдостигался с остаточным дав
лением не более 4.5 кПа;
b
) удаление воздуха.
Необходимо чередование подачи пара и вакуумирования.
Диапазондавленийдолжен бытьрегулируемым для выполнениядоатмосферных и сверхатмосферныхпуль
саций. Число пульсаций должно быть регулируемым от 0до 8 или более:
c) подача пара.
24