ГОСТ ISO 11140-4—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 4
Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
Sterilization ofhealth care products. Chemical indicators.
Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса,
используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для
упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки ит. д.).
Индикатор2-гоклассадолженвключатьвсебя материал, используемыйв качествеиспытательной
загрузки. Эта загрузка можетбытьодноразовой или многоразовой.
Настоящий стандартне определяеттребований ксамой испытательной загрузке, ноустанавлива
ет характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой
индикаторная системадолжна применяться.
Настоящий стандарт также но определяет методов испытаний для установления пригодности
такихиндикаторовкиспользованию встерилизаторах, в которых стадияудалениявоздуханевключаетв
себя откачку при давлении ниже атмосферного.
П р и м е ч а н и е — Бови-Дик тест предназначен дпя подтверждения соответствия парового стерипизато-
радля обработки упакованной медицинской продукциитребованиям стандарта EN 285 и может использоваться при
текущем контроле работоспособности такого стерилизатора (см. ISO 11134). Методика испытания приведена в
EN285.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандартанеобходимы следующие ссылочныедокументы. Для неда
тированныхссылокприменяютпоследнееизданиессылочногодокумента (включаявсе его изменения).
ISO 5-1:1984* Photography — Density measurements — Part 1: Terms, symbols and notations
(Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1.Термины, символы иуказания)
ISO 5-3:1995** Photography — Density measurements — Part 3: Spectral conditions (Фотография.
Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещение)
ISO 5-4:1995*** Photography — Density measurements — Part 4: Geometric conditions for reflection
density (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измере
ния оптической плотностиотражения)
8 настоящее время действует ISO 5-1:2009.
В настоящее время действует ISO 5-3.2009.
В настоящее время действует ISO 5-4:2009.
Издание официальное
1