ГОСТ ISO 11140-4—2011
c) датчиков температуры; время отклика датчиков температуры в воде
Л
е,с должно быть не более
0,5 с;
d) показаниядатчиков, погруженных в термостатированную среду с температурой, измеряемой с
точностью • 0.1 К. во всем диапазоне температур стерилизации не должны различаться более чем на 0.5
К;
e) регистрирующий прибор должен регистрировать температуру не менее чем от 12 датчиков.
Время между записями по каждому каналу недолжно превышать 2.5 с. Для интерпретации результатов
должны использоваться все зарегистрированныеданные;
0 диапазон шкалы регистрации температуры должен быть от 0 °С до 150 °С. Для аналоговых
инструментовминимальнаяценаделения недолжна превышать 1К,разрешениедолжнобыть не менее
0.5 К.а скоростьдвижения диаграммнойленты — неменее 15мм/мин. Цифровыеинструменты должны
измерять изаписывать температурусдискретностью, равной 0.1 К;
д) основная приведенная погрешность регистратора (без температурных датчиков) в диапазоне
от 0 °С до 150 вС. измеренная при температуре окружающей среды (20 L 3) °С. не должна превышать
0.25%. Дополнительная погрешность, обусловленная изменением температурыокружающейсреды, не
должна превышать 0.04 ЮК;
h) калибровкадолжна выполняться по рабочему или образцовому эталону, поверенномупо наци
ональному или первичному эталону. Инструмент должен иметь действительный сертификат калиб
ровки.
5 Формат индикаторной системы
5.1 Если индикаторная система состоит из индикаторного реагента, нанесенного на основание
системы, онадолжна отвечать следующим требованиям:
a) индикаторный реагент должен покрывать не менее 30 % поверхности основания. Расстояние
между смежными участками основания, покрытыми индикаторным реагентом, не должно превышать
20 мм.
Рисунок индикаторного реагента должен способствовать четкому распознаванию изменения его
цвета;
b
) цвет основания при визуальном наблюдении должен бытьоднородным;
c) разница между относительной плотностью отражения цвета основания и индикаторного реа
гента (прореагировавшего или непрореагировавшего, в соответствии с инструкцией производителя)
должна быть не менее 0.3.
Соответствие настоящему требованию проверяют в соответствии с приложением С.
5.2 Если визуальное изменение индикаторной системы основано на перемещении (миграции)
индикаторного реагонта. то рисунок реагента до и после использования должен обеспечивать четкую
интерпретацию результатов изменения цвета.
5.3 Если индикаторная система предназначена для использования в собираемом пакете, то она
должна допускать нанесение различимых надписей невыцветающими чернилами. Надписи должны
оставаться различимыми и после завершения испытания.
5.4 Если индикаторная система поставляется изготовителем уже вложенной в испытательную
загрузку (готовый пакет), томатериал индикатора или индикаторнойсистемы должендопускать нанесе
ние на негонадписей после проведения обработки.
6 Технические требования (требования к работоспособности)
6.1При испытании индикаторной системы совместно с испытательной загрузкой, рекомендован
ной производителем, система должна показывать однородное изменение цвета в соответствии с 5.1,
перечисление с), после выдержки в сухом насыщенном паре при температуре 134 X в течение 3.5 мин.
или при температуре 121 °С втечение 15мин. или при любомдругомсоотношениитемпературы ивреме ни
выдержки, указанном производителем. Во всех этих случаях допуски должны быть следующие; на
температуру +1.5 °С, навремя выдержки ♦5 с.
Соответствие проверяют по приложению D с применением аппарата паровой обработки. Аппарат
должен обеспечивать воспроизведениестандартных испытательных циклов в соответствии с приложе
нием В и перечисленных в таблице 1.
Индикаторы, предназначенные для применения только в циклах с определенным методом удале
ния воздуха, допускается испытывать только в таком определенном цикле (см. ISO 11140-1).
4