ГОСТ ISO 11140-4—2011
должна либо терять активность так, чтобы ее дальнейшие изменения были невозможны, либо измене
ния недолжны влиять на работу индикаторнойсистемы по 6.1 и6.2.
Соответствие проверяют по приложению Н либо подтверждением функциональных требований
после ускоренногостарения поприложению I.
7 Упаковка и маркировка
7.1 Маркировка каждого индикатора или индикаторной системыдолжна содержать:
a) температурустерилизации, для которой индикатор предназначен.
b
) собственный код. по которому можно проследитьего производство:
c) дату истечениясрока годности при соблюдении условий хранения;
d) надписи в соответствии с рисунком 1. Рядом с каждой надписью должно бытьсвободное место
размером не менее 5 * 20 мм для записи пользователем требуемой информации. Если размер индика
торной системыслишком мал инепозволяет выполнитьэтитребования, то каждый индикатор или инди
каторная система должны комплектоваться дополнительным листком с напечатанной на нем
информацией, приведенной на рисунке 1.Дополнительныйлистокдолжен допускать нанесение инфор
мации невыцветающими чернилами и комплектоваться с индикатором.
Цикл №
Ивею
I
Дгпорог№
Отделени»
I
Дет*
Огирвшр
I
кьлрспэр
Рв*ры«т
П р и м е ч а н и е — Формат листка приведен в качестве примера. Допускается использоватьдругие разме
ры и надписи.
Рисунок 1 — Место для надписей и записи информации на каждом индикаторе или прилагаемом
дополнительном листке
7.2Если индикатор поставляется готовым, т. е. с индикаторной системой внутри испытательной
загрузки, на внешнюю сторонузагрузки наносят сведения о температуре (температурах)стерилизации,
при которых возможно применение индикатора, наименовании производителя, а также номер партии и
датуизготовления. Крометого, должно бытьпредусмотреноместолибо снаружи испытательнойзагруз
ки. либо на индикаторе для нанесения оператором информации о номере проверяемого аппарата или
дате испытаний.
Если производитель поставляет индикаторы, предназначенные толькодля определенных циклов
стерилизации, нанесенная на них маркировка должна быть достаточной для того, чтобы пользователь
6