ГОСТ ISO 11140-4—2011
3.7 индикатор (indicator): Индикаторная система в том виде, в котором она предназначена к при
менению.
3.8 индикаторный реагент (indicator reagent): Активный компонент или сочетание компонентов,
из которых изготавливаютиндикатор (IS011140-1.3.4).
3.9 индикаторная система (indicatorsystem):Сочетаниеиндикаторногореагента иоснования, на
которое он нанесен.
3.10 готовый пакет(pre-assembled pack): Индикатор, индикаторнаясистема которогопомещенав
испытательную загрузку в производственных условиях, поставляемый готовым к применению.
3.11 время контрольного отказа (referencefaultperiod): 30-секундный интервал, отсчитываемый
с момента, когда контрольная температура в камередостигнетзаданной рабочей температуры.
3.12 температура стерилизации (sterilization temperature): Нижний нормированный предел диа
пазона температуры стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Определение слова «стерилиаация* не означает, что а испытательном цикле достига
ются условия, достаточные для стерилизации.
3.13 диапазон температуры стерилизации (sterilization temperature band): Интервалтемперату
ры снижним иверхним (максимальнодопустимым)нормированными пределамивнутри загрузки втече
ние времени выдержки.
П р и м е ч а н и е — Диапазон температуры стерилизации обычно указывают а целых градусах Цельсия.
3.14 снижение температуры (temperature depression): Разность между контрольной температу
рой в камере и температурой в стандартном тест-пакете, выраженная в кельвинах.
3.15 время выравнивания при испытании (test equilibration time): Время от момента, когда
контрольная температура в камеро достигла заданной рабочей температуры, до момента, когда темпе
ратура внутри стандартного тест-пакета сравнялась с контрольной температурой в камере (в пределах
погрешности термоизмерительного оборудования).
3.16 собираемый пакет (user-assembled pack): Индикатор, в котором пользовательсамсобирает
индикаторную систему и испытательную загрузку перед применением.
4Общие требования
4.1 Применяют требования ISO 11140-1.
4.2 Испытуемыеобразцы перед испытаниемдля определенияхарактеристикдолжны бытьконди
ционированы no IS0187.
4.3 Соответствие требованиям настоящего стандарта подтверждается установлением соот
ветствия требованиям раздела 6.
4.4 Индикатордолжен иметьдостаточнуюпрочностьдлятого, чтобы выдерживать паровуюстери
лизацию ипоследующие манипуляции с ним.
Соответствие определяют в соответствии с приложением А.
4.5 Впереченьиспытательныхцикловдля подтверждениясоответствиятребованиям настоящего
стандартадолжны входитьиспытаниясудалением воздуха при давленииниже атмосферного(доатмос-
ферные циклы, вакуумирование), нижеивышеатмосферного(трансатмосферныециклы, вакуумирова
ние с последующим напуском пара до давления выше атмосферного) и выше атмосферного
(сверхатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до высокого давления и
сбросом парадо атмосферного давления), см. таблицу 1и приложение В. разделы В.1, В.2 и В.З. пере
числениеЬ)соответственно. Исключениемявляетсяслучай, когда индикаторилииндикаторнаясистема
предназначены для применения исключительно в циклах с одним типом системы удаления воздуха. В
этом случаепри испытании на соответствиеприменяюттолько цикл со способом удаления воздуха, для
которого циклы предназначены.
4.6 Для записи измеряемойтемпературы в местах, указанныхвописании испытанийпонастояще
му стандарту, должны использоваться температурныедатчики наряду с регистрирующим температуру
прибором. Термоизмерительное оборудование, используемое во всех испытаниях, должно отвечать
следующим требованиям:
a) в качестве датчиков температуры используют либо платиновые термометры сопротивления
класса А по IEC 60751, либо термопары класса 1no IEC 60584-2;
b
) технические характеристики датчиков температуры не должны зависеть от условий примене
ния (например, давления, водяногопара или вакуума);
з