ГОСТ ISO 11140-4—2011
мог определить из инструкции по применению любые ограничения по использованию продукции. Обоз
начениедолжно быть нанесено на индикатор или индикаторную систему. Если пользователь не может
видетьиндикаторную системупередприменениеминдикатора, то обозначение наносяттакжеи снаружи
испытательной загрузки.
7.3 Транспортная упаковка должна обеспечивать возможность свободного извлечения продук
ции. Онадолжна обеспечитьсохранностьхарактеристикиндикатора втечениевсего срокахраненияпри
соблюдении условий хранения и транспортирования согласно инструкциям производителя.
Производительобязан сохранятьдокументы, подтверждающие соответствие этим требованиям.
7.4 На наружной поверхности каждой упаковки маркируют температуру стерилизации, для кото
рой предназначен индикатор.
7.5 Информация, предоставляемая производителем (см. ISO 11140-1. пункт 5.6), должна содер
жать указания по применению индикатора, достаточные для обеспечения правильной интерпретации
результатов проверки стерилизатора.
7.6 По запросу потребителя производитель обязан предоставить документ, подтверждающий
соответствие каждой поставленной партии требованиям настоящего стандарта.
8 Обеспечение качества
8.1 Система качества, принятая производителем, должна гарантировать соответствие функцио
нальных требований киндикаторам (см. раздел 6)уровнюAQL (приемочныйуровень качества) неболее
1
,
0
.
П р и м е ч а н и е — AQL (приемочный уровень качества) — это максимальное среднее число дефектов на
сто единиц продукции при выборочном контроле.
8.2 Должны оформляться документы, обеспечивающие в случае необходимости изъятие из при
менения всей бракованной партии.
8.3 Документы, касающиесяпроизводства ираспространенияиндикаторов, хранятвтечениепяти
летлибо втечениедвойногосрока хранения продукции, взависимостиоттого, чтобольше. Требованияк
ведению этихдокументов — по ISO 9001. пункт4.16.
7