ГОСТ ISO 11140-4—2011
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие требования.............................................................................................................................................3
5 Формат индикаторной системы.......................................................................................................................4
6 Технические требования (требования к работоспособности)...................................................................4 7
Упаковка имаркировка.....................................................................................................................................6 8
Обеспечение качества....................................................................................................................................... 7
Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой
стерилизации...............................................................................................................................8
Приложение В (обязательное) Стандартные испытательные циклы......................................................... 9
Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом
исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения отно
сительной плотности отражения ............................................................................................13
Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки
насыщенным водяным паром................................................................................................. 16
Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора
Бови-Дик тесту..........................................................................................................................17
Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого
в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха
и остаточного воздуха...............................................................................................................19
Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом го
рячем воздухе............................................................................................................................ 22
Приложение Н (обязательное) Подтверждение срока годности продукции..............................................23
Приложение I (обязательное) Ускоренное старение испытуемыхобразцов..............................................23
Приложение J (обязательное) Требования к испытательному аппаратудля обработки паром и во
дяному пару...............................................................................................................................24
Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет..............................................................................26
Приложение L (обязательное) Система впрыска воздуха............................................................................27
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч
ным международным стандартам .........................................................................................28
Библиография........................................................................................................................................................30
in