ГОСТ Р 50325—2011
3.1.22 непрерывный контроль: Контроль соответствия режимов работы радиационно-техноло
гической установки регламентированным требованиям, осуществляемый по показаниям системы кон
троля установки в течение всего процесса радиационной стерилизации и имеющий своей целью
поддержание неизменности условий облучения в ходе проведения радиационной стерилизации
продукции.
3.1.23 лаборатория радиационного контроля: ЛРК: Обобщенное наименование лабораторий
(центров, служб, постов) или их подразделений, выполняющих радиационные измерения.
(ГОСТ Р 8.594]
3.1.24 аттестация методики радиационного контроля (методики выполнения измерений):
Процедура установления и подтверждения уполномоченным Органом соответствия методики предъяв
ляемым к ней метрологическим требованиям (обеспечения требуемой достоверности измерений).
[ГОСТ Р 8.594]
3.1.25 аккредитация лаборатории радиационного контроля: Официальное признание Феде
ральным агентствомпо техническомурегулированию иметрологии компетентности (способности) данной
лаборатории выполнять радиационные измерения в определенной области и осуществлять контроль за
состоянием радиационных измерений в аккредитованной ЛРК в период действия аккредитации.
[ГОСТ Р 8.594]
3.1.26 дозиметрия: Совокупность методов определения дозы ионизирующих излучений.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте дозиметрия рассматривается как измерение поглощенной
дозы с помощью средств измерений и стандартных образцов утвержденных типов.
3.1.27 индикатор ионизирующего излучения: Устройство, не являющееся средством измере
ния. отображающее изменение какого-либо радиационного параметра, контролируемого технического
процесса или объекта посредством светового или звукового сигнала или аналоговой индикации в фор
ме, удобной для непосредственного восприятия человеком.
П р и м е ч а н и е — При стерилизации изделий медицинского назначения используют химические индика
торы (цветовые визуальные индикаторы поглощенной дозы ионизирующего излучения).
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
ИИ — ионизирующее излучение:
МА — метрологическая аттестация;
МВИ — методика выполнения измерений;
МПД — мощность поглощенной дозы;
СКО — среднеквадратическое отклонение;
Киим Кымс — коэффициенты отношения измеренного значения поглощенной дозы в контрольной
точке к минимальному и максимальному измеренным значениям поглощенной дозы в блоке продукции
соответственно. Определяются при аттестации радиационно-технологической установки по поглощен
ной дозе в продукции.
4 Нормы погрешности измерений
4.1 МВИ. применяемая для PC во всем диапазоне ПД, должна обеспечивать пределы допускаемой
относительной погрешности измерений, не превышающие 115% при доверительной вероятности 0,95.
4.2 МВИ. применяемая при установлениии значенийстерилизующей и максимальнодопускаемой
доз. должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий i 10 %
при доверительной вероятности Р= 0.95 по ГОСТ Р ИСО 11137-1.
5 Требования к средствам измерения и индикаторам
5.1 При проведении дозиметрии ИИ в процессе PC на РТУ используют средства контроля пара
метров РТУ и характеристик поля излучения и СИ ПД в продукции.
5.2 В качестве рабочих СИ ИИ (см. ГОСТ 8.070 и ГОСТ 8.035) используют СИ утвержденных ти
пов — жидкостные или твердотельные химические детекторы ПД ИИ с относительной погрешностью
измерения не более 12 % при доверительной вероятности Р = 0.95.
5.3 Цветовые визуальные индикаторы по ГОСТ Р ИСО 11140 используют для визуального разли
чия облученной, необлученной и прошедшей неполный цикл облучения или переоблученной продук-
4