ГОСТ Р 50325—2011
Введение
Настоящий стандарт содержит требования к дозиметрическому обеспечению всех стадий процес
са радиационной стерилизации. Выполнение этих требований может с достаточной степенью уверен
ности гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после
стерилизации все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.
Радиационная стерилизация — это физический процесс, связанный с облучением изделий меди
цинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиаци
онно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов 60Со
или ,37Cs или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения.
При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промыш
ленным процессом.
Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процес
сом. результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испыта
нием продукции, то он подлежит валидации. При валидации документально подтверждается, что
процесс на всех стадиях его проведения подвергается тщательному контролю. Контролю подвергают
не только режимы работы радиационно-технологических установок при проведении стерилизации, но и
микробиологическое состояние сырья и комплектующих, микробиологические защитные свойства упа
ковки, условия изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции до и после стерилизации, а также
проводят оценку влияния ионизирующего излучения на их свойства. Дозиметрия играет исключитель
ную роль на всех этапах валидации процесса радиационной стерилизации. Измерения поглощенной
дозы с максимально достижимым уровнем точности проводят как при пусконаладочных работах, так
и при аттестации продукции (определение стерилизующей и максимально допускаемой дозы), при
раз личных аттестациях РТУ (как самой установки, так и по поглощенной дозе в продукции (аттестация
про цесса)), при проведении текущего и приемочного контроля, при поддержании процесса
PC (периодический и внеочередной аудит стерилизующей дозы).
Процесс радиационной стерилизации является финишной стадией производства изделий меди
цинского назначения однократного применения.
Для обеспечения высоких требований к безопасности, качеству и эффективности таких изделий
происходит постоянное уточнение порядка проведения радиационной стерилизации, что и отражено в
международныхинациональныхстандартах(например.ГОСТ Р ИСО 13485—2004и
ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008).
IV