ГОСТ Р 50325—2011
- для РТУ с непрерывной загрузкой продукции при стерилизации партии продукции более одной
смены дополнительно проводят еще одно измерение ПД в контрольной точке в каждую смену (конкрет
ное число устанавливают в соответствии с технологическим регламентом и МВИ в зависимости от ак
тивности облучателя РТУ и минимальной дозы облучения);
- для РТУ с ациклической загрузкой каждая загрузка продукции является отдельной партией сте
рилизуемой продукции.
10.3.11 Для каждой партии стерилизуемой продукции проводят запись параметров процесса сте
рилизации по 5.4.1. 5.4.4 или 5.5.1, 5.5.2 (в зависимости от вида РТУ).
10.3.12 Записи параметров работы РТУ по стерилизации изделий сохраняют для каждой партии
простерилизованных медицинских изделий в соответствии с 5.6.
10.3.13 Копии записи параметров РТУ при стерилизации каждой партии передают на предприя
тие-изготовитель изделий вместе с простерилизованными изделиями. На предприятии, оказывающем
услугу по PC. хранят подлинники записей. Допускается хранить записи параметров только на предприя
тии. оказывающем услуги по PC, при условии ответственного хранения этих записей в течение срока,
указанного в 5.6, и свободного доступа к этой информации соответствующим заинтересованным
организациям (например. Органам по сертификации и т. д.).
10.4 Результаты дозиметрического контроля процесса радиационной стерилизации
изделий медицинского назначения однократного применения
Если результаты измерений ПД в контрольной точке не выходят за пределы, указанные в Свиде
тельстве поаттестации РТУ для продукцииданного вида, значения контролируемыхи записанных пара
метров РТУ по 5.4.1.5.4.3 и 5.4.4для установок с радионуклидными источниками излучения или по 5.5.2 и
5.5.3 для установок с ускорителем электронов не выходят за пределы 5 % и облучаемый объект дол
жным образом идентифицирован, делают заключение, что все изделия медицинского назначения облу
чены в регламентированном диапазоне поглощенных доз от Dcr до 0Ы44С. Данное заключение является
основанием для заключения о стерильности данной партии с указанным в технической документации
уровнем стерильности. В противном случае изделия считают бракованными.
10.5 Документация на процесс радиационной стерилизации изделий медицинского
назначения однократного применения
10.5.1 Для изделий каждого вида должна быть в наличии утвержденная документация: регистра
ционное удостоверение. ТУ, технологический регламент по изготовлению и стерилизации изделий (воз
можны раздельные регламенты), инструкция no PC, в которой указаны нормы процесса PC;
инициальная контаминация изделий, уровень обеспечения стерильности D.r и Duaic, аттестованная
МВИ контроля процесса радиационной стерилизации.
10.5.2 На каждую партию изделий, подвергнутую радиационной стерилизации. ЛРК на основа
нии 9.3 и раздела 10 выдает Свидетельство. Примерная форма Свидетельства для РТУ с радионуклид
ными источниками излучения приведена в приложении Б. для РТУ с ускорителем электронов — в
приложении А.
10.5.3 Свидетельства по стерилизации партии изделий поформе А или Бследует хранить в тече
ние времени, не менее срока годности изделия плюс один год.
10.6 Обработка результатов измерений
Результатыдозиметрии на всех этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерили
зации изделий обрабатывают в соответствии с [5].
и