ГОСТ Р 50325—2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинского назначения
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Методика дозиметрии
Medtcal products. Radiation sterilization. Dosimetric technique
Дата введения — 2012—06—01
1 Область применения
Настоящийстандартраспространяется на изделия медицинского назначения однократного приме
нения (далее — изделия), стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требова
ния к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих
изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и элек
тронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными конту
рами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.
П р и м е ч а н и е — Применение настоящего стандарта ограничено изделиями медицинского назначения
однократного применения, стерилизуемыми радиационным способом, однако содержащиеся в нем требования мо
гут быть применены и к продукции других видов, таких как пищевые продукты, лекарственные средства и компонен ты
лекарственного сырья и др., подвергаемых радиационной обработке ионизирующим излучением.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.035—82 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный
первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и
мощности поглощенной дозы бета-излучения
ГОСТ 8.070—96 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная
поверочная схемадля средств измерений поглощенной и эквивалентнойдоз и мощности поглощенной и
эквивалентной доз фотонного и электронного излучений
ГОСТ 27451—87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия
ГОСТ Р 8.563—2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (ме
тоды) измерений
ГОСТ Р 8.594—2002 Государственная система единства измерений. Метрологическое обеспече
ние радиационного контроля. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицин
ских изделий
ГОСТ Р ИСО 11137-2—2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы.
Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
Издание официальное
1