ГОСТ Р 50325—2011
П р и м е ч а н и е — Для радиационной стерилизации контрольными уровнями являются границы диапазо
на допускаемых значений поглощенных доз ионизирующего излучения а контрольной точке, устанавливаемые для
осуществления приемочного радиационного контроля процесса стерилизации при аттестации радиационно-техно
логической установки по поглощенной дозе для продукции каждого вида.
3.1.11 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (мес
то расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназ
наченная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при
аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).
3.1.12 средство измерения; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений (1J.
3.1.13 стандартный образец; СО: Образец вещества (материала) с установленными по резуль
татам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого ве
щества (материала) [1].
3.1.14 поглощенная доза ионизирующего излучения D, Гр; ПД: Отношение энергии cfe, Дж. пе
реданной ионизирующим излучением веществу в элементарном объеме, к массе dm, кг, вещества в
этом объеме:
D = dr./dm.
(
1
)
(ГОСТ Р. 8.594]
П р и м е ч а н и е — Поглощенная доза — основной параметр радиационной стерилизации, который обес
печивает стерильность, нетоксичность и сохранность физико-химических свойств изделий медицинского назначе
ния. В соответствии с международной практикой при проведении радиационной стерилизации поглощенную дозу в
продукции определяют с помощью детекторов, отградуированных 8 единицах поглощенной дозы в воде. Единица
СИ поглощенной дозы — грей (Гр) = Дж кг_1.
3.1.15 радиационно-технологичоская установка; РТУ: Радиационная установка, предназна
ченная для проведения радиационно-технологического процесса.
3.1.16 аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продук
ции: Документальное подтверждение пригодности радиационно-технологической установкидля радиа
ционной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.
3.1.17 стерилизующая доза Ост Гр: Минимальная поглощенная доза в продукции, необходимая
для достижения требуемого уровня стерильности.
(ГОСТ РИСО 11137-1]
П р и м е ч а н и е — Стерилизующая доза является нижней границей диапазона допускаемых значений по
глощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от микробиологического состояния производства и
требуемого уровня стерильности продукции, устанавливается уполномоченными органами при постановке про
дукции на производство.
3.1.18 уровень стерильности; УС: Вероятность нахождения единичного жизнеспособного мик
роорганизма на изделии после стерилизации.
(ГОСТ РИСО 11137-1]
3.1.19 максимальная допускаемая доза Омакс, Гр: Доза, указанная в технических требованиях
процесса в качестве наибольшей поглощеннойдозы, которую можно применить копределенной продук
ции без ухудшения ее безопасности, качества или техническиххарактеристик в течение установленного
срока годности.
П р и м е ч а н и е — Максимальная допускаемая поглощенная доза является верхней границей диапазона
допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от радиационной стойкос ти
применяемых материалов и требований нормативных документов к функциональным и эксплуатационным харак
теристикам изделий, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство
3.1.20 укладка изделий: Пространственное расположение единичных изделий медицинского
назначения в облучаемом объекте.
П р и м е ч а н и е — Укладка изделий регламентируется соответствующим документом и должна соблю
даться при радиационной стерилизации.
3.1.21 приемочный дозиметрический контроль процесса радиационной стерилизации из
делий медицинского назначения: Контроль соответствия значений поглощенной дозы в продукции
требованиям нормативных документов.
3