ГОСТ Р 50325—2011
10.2 Текущий контроль параметров РТУ
10.2.1 Текущий контроль параметров установки осуществляют по показаниям систем контроля
режима работы РТУ для поддержания неизменности условий облучения в ходе проведения PC всей
партии продукции.
10.2.2 Длядокументального подтверждения соответствия рабочих параметров РТУ при проведе
нии процесса PC требованиям, установленным к процессу PC. осуществляют запись показаний систем
контроля наиболее важныхпараметров РТУ по 5.4 и 5.5. Записидолжны быть четкими, легко идентифи
цируемыми и защищенными от несанкционированного доступа.
10.2.3 Записи хранят на РТУ и/или на предприятии-изготовителе продукции в течение срока год
ности изделий плюс один год. Допускается хранить записи только на РТУ при условии ответственного
хранения.
10.2.4 На РТУс радионуклидными источниками ИИ контроль положения облучателя («хранение»,
«промежуточное» и «облучение») и времени нахождения облучаемых объектов в камере для облуче
ния или времени выдержки объекта в каждой из позиций облучениядля конвейерной системы является
необходимым условием для обеспечения надежности проведения PC.
10.2.5 На РТУ с ускорителем электронов периодический контроль осуществляют по показаниям
систем контроля параметров пучка и скорости движения объектов в камере для облучения. При этом
стабильностьэнергии, тока пучка, распределение плотности тока пучка искорости движения объектов в
камере для облучения обеспечивают воспроизводимость условий проведения PC.
10.2.6 Перед началом PC на ускорителе электронов контролируют ток пучка, энергетический
спектр электронов, распределение плотности тока пучка в камере для облучения и/или амплитуду и
форму тока развертки пучка, используя при этом детекторы коллекторного (цилиндр Фарадея, термопа
ры. графитовый или водяной калориметры) и полевого типов (пояс Роговского, магнитный анализатор).
Их показания периодически сопоставляют с показаниями систем непрерывного контроля тока пучка
электронов распределением плотности тока пучка в зоне облучения.
10.3 Приемочный дозиметрический контроль
10.3.1 Цель приемочного дозиметрического контроля - зафиксировать факт прохождения каж
дым объектом полного цикла облучения и облучения каждого изделия в регламентированном диапазо
не доз. а также не допустить попадания стерильной продукции на дополнительный цикл облучения, а
прошедших неполный цикл облучения — на склад готовой продукции.
10.3.2 Приемочный дозиметрический контроль осуществляют с помощью рабочих детекторов и
цветовых визуальных индикаторов ПД. отвечающих требованиям 5.2 и 5.3.
10.3.3 Цветовые визуальные индикаторы ПД (ГОСТ Р ИСО 11140) предназначены для разделе
ния облученной и необлученной продукции, предотвращения повторного облучения изделий идля экс
пресс-определения поглощенной дозы в процессе облучения продукции, если эти индикаторы имеют
многоцветную дозно-цветовую шкалу.
10.3.4 Для обеспечения простоты и удобства визуальной оценки поглощеннойдозы цветовые ви
зуальные индикаторы поглощенной дозы прикрепляют на каждый облучаемый объект в постоянных
местах, установленных при отработке технологии облучения. Конкретное положение иадикаторов, их
число и цвет после облучения описывают в технологическом регламенте на процесс PC.
10.3.5 Рабочиедетекторы, предназначенныедля определения ПД по5.2. прикрепляют на облуча
емом объекте в контрольной точке.
10.3.6 Измерение ПД с помощью рабочихдетекторов при приемочном контроле проводят в соот
ветствии с аттестованной Методикой выполнения измерений при радиационном контроле процесса ра
диационной стерилизации на РТУ.
10.3.7 Разработку МВИ для каждой РТУ проводят по ГОСТ Р 8.563 с учетом требований
ГОСТ Р 8.594. Разработанная МВИ должна соответствовать 4.1.
10.3.8 Приемочный дозиметрический контроль и измерение ПД ИИ проводит ЛРК. аттестованная
по [3].
10.3.9 Каждая партия изделий, поступающих на PC. должна иметь свой идентификационный но
мер. Предприятие, проводящее PC изделий, в свою очередь присваивает свой идентификационный но
мер партии изделий, прошедших PC.
10.3.10 При проведении процесса PC каждую партию изделий контролируют не менее трех раз с
помощьюдетекторов, располагаемых в контрольной точке, в начале, в середине и конце стерилизации
партии:
ю