ГОСТ Р 50325—2011
электронов ускорителя измеряют с помощью системы контроля тока пучка (монитора). Энергию элек
тронов определяют с помощью штатной системы контроля — магнитного анализатора или секциониро
ванного цилиндра Фарадея, или по значению экстраполированного пробега в веществе. Параметры
систем питания ускорителя контролируют с помощью штатных измерительных систем ускорителя.
Установление взаимосвязи (при калибровке монитора) между показаниями монитора тока пучка и
поглощенной дозой осуществляют с помощью одиночных детекторов, установленных на транспортном
устройстве, перемещающихся с одинаковой скоростью при различных токах пучка, а также с помощью
рабочего графитового или водного калориметра. При изменении тока пучка на 50 % максимального зна
чения изменение отношения значения ПД к току пучка не должно превышать 5 %.
9.1.2.7Контроль нестабильности перемещения облучаемых объектов в зоне облучения, обуслов
ленной возможными колебаниями транспортной системы установки, осуществляют с помощью одиноч
ных либо протяженных детекторов, размещенных, по всей длине транспортной тары, установленной на
транспортном устройстве. Измерения проводят при трех скоростях транспортного устройства во всем
рабочем диапазоне значений. Скорость конвейера измеряют с помощью штатных приборов РТУ с по
грешностью не более ± 5 %. Для каждого облучения рассчитывают среднее значение и СКО показаний
детекторов. СКО результатов измерения ПД недолжно превышать 5 %. В случае наличия недопустимых
колебаний скорости результаты измерений должны быть проанализированы и выявленные причины, по
возможности, устранены. Для подтверждения корректной работы штатных приборов измерения скорос ти
рассчитываютСКО произведения среднегозначения поглощеннойдозы и значенияскорости, которое не
должно превышать 5 %.
9.1.3Работы на РТУ при пусконаладочных работах должны проводить аккредитованные ЛРК по
[3]. По результатам проведенных измерений оформляют протокол измерений.
9.2 Дозиметрия при отработко технологии радиационной стерилизации изделий
9.2.1 Отработку технологии PC изделий проводят для выбора оптимального способа облучения,
обеспечивающего гарантированное выполнение требований, установленных нормативнымидокумента
ми. Отработку технологии PC выполняют для изделий каждого конкретного вида. Для этого для каждого
варианта способа облучения проводят измерения ПД по всемуобъему облучаемогообъекта, устанавли
вают соотношения между минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы идозой в кон
трольной точке, проверяют выполнение требований нормативных документов.
9.2.2 Отработку технологии PC изделий конкретного вида проводят с использованием готовых из
делий либо их образцов при различных вариантах размеров транспортной тары, числа изделий и спосо
бов их укладки в транспортной таре, поскольку ориентация изделий в поле излучения может оказывать
существенное влияние на распределение поглощенной дозы по объему облучаемого объекта.
По результатам проведенной работы для изделий каждого вида определяют схему укладки изде
лий в транспортную тару.
Число детекторов, располагаемых в каждом облучаемом объекте, определяют в зависимости от
вида установки и конструкции стерилизуемых изделий.
В целом объем дозиметрии по 9.2.2 должен обеспечить надежное определение минимального и
максимального значений ПДв облучаемом объекте иправильный выбор положения контрольной точки.
9.2.3 По результатам отработки технологии облучения выбирают положение контрольной точки,
предназначенной для проведения приемочного контроля, а также место расположения цветовых инди
каторов поглощенной дозы. Контрольная точка может быть расположена как на поверхности облучаемо го
объекта, так и на специальном фантоме рядом с облучаемым объектом.
9.2.4 Дозиметрию при отработке технологии стерилизации проводят ЛРК. аккредитованные в уста
новленном порядке по [3]. По результатам проведенных измерений оформляют протокол измерений.
9.3 Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции
9.3.1 Аттестацию РТУ по поглощенной дозе в продукции конкретного вида (далее аттестация РТУ)
проводят на РТУ с радионуклидными источниками ИИ и на РТУ с ускорителем электронов.
9.3.2 Аттестацию РТУ проводит аккредитованная Федеральным агентством по техническому регу
лированию и метрологии РФ организация по аттестованным методикам выполнения измерений.
9.3.3 По результатам аттестации оформляют Свидетельство об аттестации.
9.3.4 РТУ подвергают первичной, периодической и внеочередной аттестациям в медицинских из
делиях каждого вида.
9.3.5 Первичную аттестацию РТУ по поглощеннойдозе в изделиях конкретного вида проводят при
постановке продукции на производство после отработки технологии стерилизации этой продукции.
9.3.6 Периодическую аттестацию проводят при окончании срока действия Свидетельства преды
дущей аттестации.
8