ГОСТ Р 50325—2011
ГОСТ Р ИСО 22005-2009 Прослеживаемость в цепочке производства кормов и пищевых продук
тов. Общие принципы и основные требования к проектированию и внедрению системы
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому
информа ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным
в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом
следует руководство ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без
замены, то положение, в ко тором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1.1 стерилизация: Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных
микроорганизмов.
[ГОСТ РИСО 11137-1]
3.1.2 валидация (аттестация): Документированная процедура получения, регистрации и интер
претации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроиз
водимо получена продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.
[ГОСТ РИСО 11137-1]
3.1.3 стерильный: Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.
[ГОСТ РИСО 11137-1]
П р и м е ч а н и е — В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчинена экспоненциаль
ному закону, поэтому выживаемость микроорганизмов на изделии можно выразить через вероятность. Хотя эта ве
роятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см. 3.1.18
«Уровень стерильности*).
3.1.4 радиационный контроль; РК: Радиационные измерения, выполняемые для контролируе
мого объекта с целью определения степени соблюдения требований нормативных документов (вклю
чая непревышение контрольных уровней) или с целью наблюдений за состоянием объекта.
[ГОСТ Р 8.594]
П р и м е ч а н и е — В радиационной стерилизации нормами облучения изделий являются стерилизующая
и максимальная допускаемая поглощенная дозы ионизирующего излучения.
3.1.5 радиационная стерилизация; PC: Стерилизация путем воздействия ионизирующих излу
чений различных видов.
3.1.6 объект радиационного контроля: Обобщенное наименование изделий, процессов, под
вергаемых радиационному контролю.
[ГОСТ Р 8.594]
П р и м е ч а н и е — В радиационной стерилизации радиационному контролю подвергается процесс PC.
3.1.7 партия стерилизуемой продукции: Определенное количество изделий конкретного вида,
изготовленное одним предприятием-изготовителем и стерилизованное в одном производственном цик
ле при постоянных условиях, гарантирующих иходнородностьпо всем характеристикам, имеющее свой
уникальный идентификационный номер.
П р и м е ч а н и е — Партией может считаться одно медицинское изделие.
3.1.8 идентификация партии: Установление единого идентификационного номера для партии
продукции.
[ГОСТ Р ИСО 22005]
3.1.9 облучаемый объект: Стерилизуемые изделия медицинского назначения в упаковке (транс
портная. потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально
или в виде сборки (блок продукции) при радиационной стерилизации.
3.1.10 контрольный уровень: Значение контролируемой величины, устанавливаемое для опе
ративного радиационного контроля с целью оценки соответствия условий облучения определенным
требованиям.
2