ГОСТ Р 50325—2011
9.3.7 Периодичность проведения аттестации РТУ — один год.
9.3.8 Внеочередная аттестация РТУ
9.3.8.1 Для РТУ с радионуклидными источниками излучения внеочередную аттестацию проводят:
- после ремонта РТУ. приведшего к изменению транспортной системы и системы ее контроля, по
ложения облучаемого объекта относительно облучателя;
- изменения схемы зарядки облучателя источниками ИИ. изменения активности источников либо
изменения размеров и формы облучателя;
- изменения схемы облучения, вида упаковки или способа укладки изделий в транспортную тару.
9.3.8.2 Для РТУ с ускорителями электронов внеочередную аттестацию проводят:
- после изменения энергии ускоренных электронов:
- изменения ширины развернутого пучка электронов и
- изменения схемы облучения, вида и размеров упаковки (первичной и транспортной) или способа
укладки изделий в транспортную упаковку.
9.3.9 Аттестации РТУ
9.3.9.1 Для РТУ с радионуклидными ИИ устанавливают:
- возможность облучения объектов в установленном диапазоне ПД: от Ост до Оиа,с,
- коэффициенты пропорциональности кыш и fc**с обусловливающие связь между дозой в кон
трольной точке и минимальным и максимальным значениями ПД в продукции при регламентированных
условиях облучения;
- погрешность определения Омин и DWJB; с учетом погрешности рабочего детектора, используемого
при приемочном дозиметрическом контроле в процессе PC;
- положение зон с минимальной и максимальной ПД в объекте (только при первичной аттестации),
которые используют при периодической аттестации РТУ по ПД в продукции и при выборке изделий для
периодической проверки продукции на стерильность, апирогениость, токсичность и т. д.;
- минимальное ^тмяии максимальноевремя стерилизации (длительность нахождения объ
ектов в рабочей зоне или длительность выдержки объекта в каждой позиции облучения).
9.3.9.2 Для РТУ с ускорителями электронов устанавливают:
- возможность облучения объектов в установленном диапазоне ПД: от Dc, до Duatc:
- коэффициенты пропорциональности кии„ и k.!V, обусловливающие связь между дозой в кон
трольной точке и минимальным и максимальным значениями ПД в продукции при регламентированных
условиях облучения;
- погрешность измерений Dua^ и Ои„ис учетом погрешности рабочего детектора при приемочном
дозиметрическом контроле в процессе PC продукции;
- минимальное
tutlt,
и максимальное
tuau.
время облучения продукции (скорость перемещения про
дукции).
9.3.10 Ответственность за своевременное представление на аттестацию РТУ по 9.3.2 возлагается
на организацию, осуществляющую выпуск изделий, стерилизуемых радиационным способом.
9.3.11 По результатам измерений, проведенных при аттестации РТУ по поглощенной дозе в про
дукции. составляют Протокол измерений, на основании которого выдают Свидетельство об аттестации
радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции конкретного вида.
9.4В технологический регламент на процесс PC изделий, утвержденный предприятием-изготови-
телем и предприятием, проводящим PC. вносят разделы по дозиметрии по результатам работ по
9.1—9.3 в соответствии с [3].
10 Организация контроля при проведении процесса радиационной
стерилизации изделий медицинского назначения
Дозиметрический контрольпри проведении процесса PC включает всебя входной, текущий и прие
мочный контроль.
Текущий и приемочный контроль процесса PC осуществляет аккредитованная ЛРК в объеме тре
бований настоящего стандарта. Допускается при стерилизации изделий присутствие на РТУ представи
телей предприятия-изготовителя изделий при соблюдении ими требований 7.1 и 8.1.
10.1 Входной контроль
Входной контроль изделий, поступающих на стерилизацию, осуществляет персонал РТУ.
На буферном складе необлученной продукции или загрузочном помещении РТУ ответственный
представитель РТУ проводит входной контроль наличия цветовых индикаторов поглощенной дозы на
внешней упаковке изделий, предназначенных для стерилизации.
9