ГОСТ РИСО 22675— 2009
соответствие требованиям настоящего стандарта. В отчете об испытаниях должны быть также указаны
проведенные испытания, при которых соответствие требованиям не было подтверждено.
18.3 Дополнительные требования
18.3.1 Отчет об испытанияхдолжен включать в себя любую дополнительную информацию, специаль
но затребованную в сопроводительном документе на испытания (см.
12
.
1
.
2
).
18.3.2 По специальному требованию поставщика испытательная лаборатория/центр должна колиро
вать из журнала испытаний в отчет об испытанияхлюбые требуемыедополнительные данные об образцах
и результатах испытания. Подробное описаниеданных, которые должны быть включены в журнал испыта
тельной лаборатории/цемтра. приведено в приложении D.
19 Классификация и обозначение
19.1 Общие положения
Голеностопный узел или узел стопы:
a) соответствие которого требованиям настоящего стандарта подтверждено (см. 9.1 и 9.2)на конкрет
ном уровне нагрузки Р (см. 7.2) и
b
) который пригодендля пользователей с массой тела, не превышающей конкретное значение макси
мальной массы тела
т
.
кг, указанное в инструкции изготовителя по использованию по назначениюданного
узла.
должен быть классифицирован и обозначен, как показано ниже:
ГОСТ Р ИСО 22675 — 2009 — «Р...» — «т» кг
19.2 Примеры классификации и обозначения
Примеры 1 — 3 показывают варианты классификации/обозначения голеностопных узлов или узлов
стоп, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта для одного и того же уровня нагрузки
(Р4).
Данные примеры отличаются разными значениями максимальной массы тела (70.80.90 кг), которые
указывают на различия использования по назначению узлов в зависимости от индивидуальной конструк
ции этих узлов.
П
р
и
м
е
р 1—
П
р
и
м
е
р 2—
П
р
и
м
е
рЗ—
ГО
С
Т
Р
И
С
О 22675— 2009—
Р
А
— 70
к
г
.
ГО
С
Т
Р
И
С
О 22675— 2009—
Р
4— 80
к
г
.
ГО
С
Т
Р
И
С
О 22675— 2009—
Р
4— 90
к
г
.
С учетом исходной информации, приведенной в приложении А. можно утверждать следующее:
a) классификация/обозначение. соответствующая примеру
1
.является типовой для голеностопного
узла илиузла стопы, предназначенногодля использования активными пользователями, которые предполо
жительно будут нагружать свой протез на более высоком уровне, чем пользователи с локомоторными
данными для уровня нагрузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователя огра
ничено 70 кг. которое на 10 кг меньше максимальной массы тела пользователей, установленной для уровня
нагрузки Р4 (80 кг);
b
) классификация/обозначение. соответствующая примеру
2
. является типовой для голеностопного
узла или узла стопы, предназначенногодля применения пользователями, которые предположительно бу
дут нагружать свой протез на том же уровне, что и пользователи с локомоторными данными для уровня
нагрузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователя ограничено 80 кг, которое
идентично максимальной массе тела таких пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 кг);
c) классификация/обозначение, соответствующая примеру 3. является типовой для голеностопного
узла или узла стопы, предназначенногодля применения пользователями, которые предположительно бу
дут нагружать свой протез на более низком уровне, чем пользователи с локомоторными данными
для уровня нагрузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователя ограничено
90 кг, которое на
10
кг больше максимальной массы тела таких пользователей, установленной для уровня
нагруз ки Р4 (80 кг).
Все примеры классификации/обозначения. показанные в примерах 1— 3 и прокомментированные в
перечислениях а)— с), требуют от изготовителя указать в инструкции по использованию по назначению
голеностопного узла или узла стопы условия использования с их обоснованием.
П р и м е ч а н и е — Классификации/обозначения. указанные выше, также использованы в образцах
этикеток (см. 20.3 и рисунок 14).
48