ГОСТРИСО 22675 — 2009
Уровни нагрузки Р. обозначенные как указано в 7.2.3, должны быть применены к протезам нижних
конечностей для взрослых.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация приведена в приложении А.
7.2.2 Требования к условиям нагружения для каждого из уровней нагрузки, перечисленных в 7.2.3,
определены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таб
лицы 3 и 9):
- значения испытательных сил F1cne* и
F2c
m
a
M
при циклическом испытании по 16.4.1 устанавливают на
уровне, который охватывает полный диапазон воздействий нагрузок, определяемых локомоторными дан
ными. полученными от группы пользователей, представляющих соответствующий уровень нагрузки
(см. приложение А);
- соответствующие значения испытательных сил F,ip и
F2ip
при статическом проверочном испытании
по 16.2.1 и испытательных сил FtSuи
F2t
u
при статическом испытании на предельную прочность по 16.3.1
рассчитывают с применением коэффициентов, установленных в таблице 3;
- требования ко всем испытательным силам принимают с учетомданных об отказахэлементов проте
зов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом или техническом обслуживании.
7.2.3 Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.
Уровни нагрузки: РЗ. Р4. Р5. Р
6
.
П р и м е ч а н и е 1 — Данные полевых испытаний показывают, что существует необходимость в протезах
нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки Р5. Для того чтобы проводить испыта
ния таких протезов на общих основаниях и был введен уровень Р6 для основных испытаний и дополнительных
испытаний голеностопных узлов и узлов стоп (см. приложение С).
П р и м е ч а н и е 2 — Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки РЗ. Р4 и Р5 установлены в
таблицах раздела 8. В качестве временной меры в течение валидации предлагается все значения размеров и
нагрузок, установленные в С.З и таблице С.2 приложения С. принимать соответствующими уровню нагрузки Р6.
При необходимости должны быть определены дополнительные уровни нагрузки.
8 Значения испытательных сил, размеров и число циклов
Далее приведены силы; длины сегментов, смещения и углы; назначенное число циклов.
В таблицах 3 — 11 описаны и/или установлены значения.
- испытательных сил;
- размеров, таких как длина сегментов, длина узла стоп и координаты (смещения);
- циклов (назначенное число циклов нагружения).
Рисунок 3 иллюстрирует граничные значения профиля нагружения при циклическом испытании.
ВАЖНО - Приложение Е указывает, как за счет переноса верхной точки приложения нагруз
ки Рг (см. Е.3.4) можно компенсировать зависимость положения оси наклона ТА платформы сто
пы от длины узла стопы
L
,
определенного значениями, приведенными в таблице 7.
Т а б л и ц а 3 — Испытательные силы и соответствующие ссылки
Испытательная сила*
Ссылка
Подраздел
Таблица
Вид соответствую
щего испытания
Опрессовочная испытательная сила
Стабилизирующая испытательная сипа
Проверочная испытательная сила концевых креплений
Fpa = 1.2
F
5U„ррв, ievei
Fi0l -
0.8 F^max
FiUh
13.2.25.С.1Проверочное ис
пытание концевых
креплений
Статическая проверочная испытательная сила на пятку
F|Sp- 1.75 Fiona*
Статическая проверочная испытатепьная сила на носок
^2ip = 1-75
р2стая
16.2.1 9. С.2 Статическое про
верочное испыта
ние
7