ГОСТРИСО 22675 — 2009
10Испытываемые образцы
10.1 Отбор образцов
10.1.1 Общие положения
Образцы голеностопных узлов или узлов стоп для испытаний должны быть отобраны из серийной
продукции. Подробное описание отбора образцов должно быть включено всопроводительный документ на
испытания (см. раздел 12). Если изготовитель/поставщик представляет документ, подтверждающий, что
образец отобран из серийной продукции, то этотдокументдолжен быть включен в сопроводительныйдоку
мент на испытания вместе с подробным описанием метода отбора.
П р и м е ч а н и е — Образцы голеностопных узлов или узлов стоп также могут быть представлены для
конкретных испытаний любой заинтересованной стороной.
10.1.2 Отбор голеностопных узлов или узлов стоп, соответствующих размеру стопы
Для целей настоящегостандарта размер отобранного узла стопы должен обеспечить наихудшее ус
ловие нагружения (см. примечание), возможное для узла стопы данного типа, при статических и цикличес
ких испытаниях, установленных в разделе
8
.
Размер узла стопы, обеспечивающий наихудшее условие нагружения, должен быть определен изго-
товителем/поставщиком и установлен с обоснованием в сопроводительном документе на испытания (см.
раздел
12
).
П р и м е ч а н и е — Определение размера узла стопы, обеспечивающего наихудшее условие нагружения,
может быть основано на свойствах конструкции, данных менеджмента рисков и’или результатах соответствующих
предварительных испытаний, проведенных на узлах стоп разного размера.
Определяющими параметрами для наихудшего условия нагружения являются направление и значе
ние изгибающего момента А — Р в голеностопном узле, создаваемого испытательными силами, приложен
ными к пятке и носку, и определяемого длиной плеч рычагов, на которые эти силы действуют.
Несмотря на существование очевидной взаимосвязи междудлиной действительных плеч рычагов и
размером узла стопы, нет необходимости в каждом случае проводить испытания для наихудшего условия
нагружения с узлом стопы наибольшего размера при данном уровне нагрузки, но все же необходимость в
проведении такого нагружения может быть оправдана зависимостью от других параметров конструкции.
10.2 Типы образцов
10.2.1 Полная конструкция
Образцы, представляющие полную конструкцию, состоят из голеностопного узла или узла стопы и
элемента соединения их с остальной частью конструкции протеза.
Если тип элемента соединения, используемый в полной конструкции, представленной на испытания
по настоящему стандарту, уже подвергался основным испытаниям по ИСО 10328 как универсальный
элемент соединения и соответствует требованиям указанного стандарта [см. 9.2.1. перечисление Ь) и
9.2.2, перечисление Ь)]. то это не влияет на проведение или результаты испытаний по настоящему
стандарту, если не происходит его отказ.
10.2.2 Частичная конструкция
Образцы, представляющие частичную конструкцию, состоят из голеностопного узла или узла стопы
как одиночного элемента, предназначенного изготовителем/поставщиком для соединения с остальной ча
стью протеза с помощью универсального элемента соединения какого-либо соответствующего типа.
Изготовитель/поставщикдолжен определить в сопроводительном документе на испытания или согла
шении с испытательной лабораторией/ центром, какой тип элемента соединения должен использоваться
при установке образцов этого типа и должен поставить необходимое число элементов.
Типы используемых универсальных элементов соединения должны соответствовать требованиям
ИС0 10328.
10.3 Подготовка образцов
10.3.1 Образцы должны включать в себя все элементы, изготовленные серийно. Это также примени
мо к покрытию узла стопы.
10.3.2 Если образец включает в себя концевые крепления, он должен быть собран в соответствии с
разделом
11
и сопроводительным документом на испытания.
10.3.3 Образцы всех типов, соответствующие 10.2, должны иметь фиксированную общую длину,
обеспечиваемую требуемыми концевыми креплениями (см. 13.2 и примечание).
17