ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из [11J.
2.5 пациент (patient): Любое лицо, к которому применяется или которое использует программный
продукт для сферы здравоохранения.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте данный термин относится также к здоровым людям, когда это
необходимо (например, здоровый человек обращается к базе знаний для получения информации, связанной со
здоровьем).
2.6 продукт (product): Вся совокупность материалов и услуг, относящихся к программному обес
печению. предлагаемому пользователю, включая инструкции по применению и. в случае необходимос
ти. обучение.
2.7 риск (risk): Комбинация правдоподобия нанесения вреда и серьезности этого вреда (см. раз
дел 4).
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из (10).
2.8 анализ рисков (risk analysis): Систематическое использование доступной информации для
идентификации опасностей и оценки рисков.
2.9 класс риска (risk class): Классификация программного продукта для сферы здравоохранения
в соответствии с риском, который он может представлять для безопасности пациентов.
2.10 безопасность (safety): Независимость от недопустимого риска нанесения вреда (10).
2.11 допустимый риск (tolerable risk). Риск, приемлемый в данном контексте с учетом существу
ющей системы ценностей в обществе [12].
3 Принципы анализа опасностей и рисков
Производители программных продуктов для сферы здравоохранения должны точно знать опас
ности. которые их продукт может представлятьдля пациента вслучае неправильной работы или возник
новения непредусмотренного события, а также вероятность конкретной опасности при использовании
программного продукта в приемлемых условиях. Подобное знание необходимодля определения требу
емых контрольных мероприятий, а также жесткости их применения, чтобы снизить риск для пациентов до
допустимого уровня. Такими мероприятиями могут быть, например, встроенные средства самодиаг
ностики. инструкции по применению и предварительное обучение. Степеньдопустимости риска зависит
от обстоятельств и существующих понятий в обществе и регулятивных органах.
Необходимой предпосылкойданногопроцесса является выполнениеанализаопасностей ирисков.
Существуют разнообразные подходы к анализу опасностей и рисков. Все они используют ряд ба
зовых понятий. Существующие стандарты, руководства и публикации имеюттенденцию к концентрации
на конкретных областях деятельности (например, электронные системы безопасности, аэронавтика)
или на предметных областях (например, финансовые риски, риски относительно собственности, риски
безопасности личныхданных). Вэтойсвязи ихследует интерпретировать в контексте программных про
дуктов для сферы здравоохранения. Настоящий стандартоснован на ряде источников, что обеспечива
ет его соответствие общепринятым положениям. В разделе «Библиография» приведен список
полезных источников информации поданной теме. При рассмотрении данного подхода применительно к
программным продуктам для сферы здравоохранения учитывались классификация и контроль
медицинских приборов с точки зрения безопасности (см. приложение А).
Ниже приведены основные понятия для целей настоящего стандарта. Данный раздел не предназ
начен для рассмотрения всех аспектов анализа опасностей и рисков.
Рискдля безопасности пациента при использовании программного продуктадля сферы здравоох
ранения зависит от возможных последствий, которые могут иметь место в результате неправильной ра
боты программного продукта или привести к неблагоприятному событию, а также от правдоподобия
возникновения таких последствий. Таким образом, понятие риска включает в себя две составляю
щие — последствие и правдоподобие.
П р и м е ч а н и я
1 В (10) риск определен как «комбинация вероятности события и его последствий», тогда как в настоящем
стандарте риск определен как «комбинация правдоподобия нанесения вреда и серьезности этого вреда» (см. 2.7).
Вероятность возникновения опасности может быть выражена в некоторых областях количественно как вероят
ность. основанная на ретроспективном или экспериментальном анализе сбоев и статистике инцидентов. Весьма
маловероятно, что такой подход может быть применен к безопасности программных продуктов для сферы здраво-
2