ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009
- невозможность обновления информации в соответствии с текущим уровнем знаний.
Некоторые недостатки таких систем проявляются не сразу и могут быть не замечены пользова
телем.
Следует отметить существенное увеличение финансирования на информационные технологии и
управление информацией во многих национальных системах здравоохранения. Связанные с этим гра
фики проведения работ весьма напряженные, а поставленные цели - амбициозные. Можно ожидать,
что подобное увеличение финансирования привлечет новых производителей, некоторые из которых
могут не знать медицинской специфики. Данные обстоятельства могут привести к образованию среды
повышенных рисков для здоровья пациентов.
Бурное развитие информационных и коммуникационных технологий ожидается в телемедицине.
Многие программные продукты для сферы здравоохранения, поддерживающие приложения телеме
дицины. будут инновационными и непроверенными, а отдаление врачей от пациентов увеличит число
возможных ошибок, сделав их при этом менее очевидными. Возрастающее применение мобильных
инновационных информационных устройств, особенно в новых областях, также, вероятно, будет свя
зано с рисками.
Хотя нам еще далеко до внедрения полностью безбумажных технологий в больницах, врачи общей
практики возглавляют движение в этом направлении. Невозможность использования бумаги и пленки по
вышает степень использования компьютеров и баз данных. Искажение и потеряданных не только приво
дят к административному хаосу, но могут также существенно повлиять на лечение пациентов.
Угроза потенциального вреда для пациентов при использовании информационных и коммуника
ционных технологий (ИКТ) в медицине увеличивается по мере роста числа их внедрений, усложнения
приложений и повышениядоверия к ИКТ. Всреде специалистов и общественности растетбеспокойство
по поводу инцидентов, вызванных сбоями программного обеспечения иприведших к негативным после
дствиям для здоровья пациентов.
Следовательно, ряд организаций здравоохранения все чаще опирается на стандарты по «обес
печению средств контроля», включая стандарты по «руководству» и «управлению рисками». Важным
свойством средств контроля является управление рисками в контексте вреда для пациентов и недос
таточном качестве лечения. Средства контроля зачастую охватывают покупку и применение програм
мных продуктов для сферы здравоохранения.
Сбои или недостатки программных продуктовдля сферы здравоохранения могут, разумеется, ока
зывать негативное воздействие не только непосредственным причинением вреда пациентам. Напри
мер. они могут создавать административные неудобства или даже административный хаос, влияющие
на работу медицинского учреждения, включая возможные финансовые потери. Вред, нанесенный паци
енту, также может иметь последствия для медицинского учреждения, например финансовые потери
из-за судебного разбирательства. Подобные негативные организационные воздействия могут иметь
значение для медицинского учреждения, однако в настоящем стандарте они не учитываются, если
только они не приводят к причинению вреда пациенту. Например, сбой в центральной системе учета па
циентов больницы, несомненно, вызовет существенные административные неудобства, но такое нега
тивное воздействие лежит вне области применения настоящего стандарта, если оно не может
потенциально нанести вред пациенту (что в принципе возможно). Областью применения настоящего
стандарта является потенциальный вред для пациента.
Безопасность лекарственных препаратов и медицинских приборов во многих странах обеспечива
ется множеством юридическихи административных мер. Например, в Европейском союзе безопасность
является предметом рядадиректив ЕС [7]—(9). Подобные меры зачастую подкрепляются стандартами,
связанными с обеспечением безопасности, как национальными, так и международными, включая стан
дарты Международной организации по стандартизации (ИСО), Международного электротехнического
комитета (МЭК) и Европейского комитета постандартизации (CEN). Программное обеспечение, необхо
димое для правильного применения или функционирования медицинских приборов, зачастую охваты
вается данными нормативными документами. Однако другие виды программного обеспечения,
используемого в здравоохранении, обычно не регламентируются подобным образом. Настоящий стан
дартотноситсяк программномуобеспечению, применяемому в медицине, за исключением программно
го обеспечения, необходимого для правильного применения или функционирования медицинских
приборов.
Необходимой предпосылкойдля определения и реализации надлежащихсредств контроля проек
тирования и производства в целях минимизации рисков для пациента при сбоях или неправильном
v