ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009
функционировании программного обеспечения является четкое понимание опасности, которую про
граммный продукт может представлятьдля пациентов в случае сбоя или непредусмотренного события и
вероятностиданного сбоя или события, наносящего вред пациенту. Кроме того, если производителям
программных продуктов для сферы здравоохранения должно быть выдано руководство по контролю
проектирования и производства (и по применению разработанных стандартов), то следует учитывать,
что средства контроля для программных продуктов, представляющих небольшие риски, будут отли
чаться от средств контроля для программных продуктов, представляющих большие риски. Средства
контроля должны соответствовать уровню риска, который программный продукт может представлять
для пациента. С этой целью во многих стандартах, нормативных актах и спецификациях, связанных с
контролем рисков при проектировании и производстве, программные продукты группируются в ограни
ченное число классов или типов в зависимости от степени риска, который они могут представлять.
В настоящем стандарте представлен подход к классификации программных продуктовдля сферы
здравоохранения. Определены пять классов риска, облегчающих сортировку обобщенных типов и от
дельных программных продуктов в зависимости от применяемых средств контроля проектирования
и производства в соответствии с уровнем риска. Таким образом, предложенная классификация может
стать предпосылкойдля разработки стандартов по контролю проектирования и производства. В этих це
лях может потребоватьсяболее подробный, глубокий истрогий анализ рисковдля конкретного програм
много продукта, нежели тот, который потребовался для процесса общей классификации в настоящем
стандарте. Приведены примеры применения процесса назначения класса риска для нескольких разных
типов программных продуктов для сферы здравоохранения.
Термин «программные продуктыдля сферы здравоохранения» относится к любому программному
продукту, предназначенному для медицинских целей, независимо от того, представлен ли он на рынке,
является ли он коммерческим или свободно распространяемым. Поэтомутребования настоящего стан
дарта распространяются как на коммерческие программные продукты, так и. например, на медицинское
программноеобеспечение с открытым исходным кодом, а также на программное обеспечение, разрабо
танное только для одного медицинского учреждения или применяемое только в одном медицинском
учреждении, например в больнице. Существует широкий диапазон разнообразных программных про
дуктов для сферы здравоохранения, начиная от простых научно-исследовательских баз данных и до
систем обработки вызовов и повторных вызовов, медицинских систем поддержки принятия решений,
систем электронного учета здоровья, диспетчерских систем скорой помощи, больничных систем клини
ческих лабораторий и систем для врачей общей практики. В приложении В приведены четыре примера
применения настоящего стандарта к разным программным продуктам для сферы здравоохранения.
Однако программное обеспечение, необходимое для правильного применения или функционирования
медицинских приборов, не относится к области применения настоящего стандарта.
VI