ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009
Категории
последствий
Интерпретация
Последствие
Количество
случаев
Серьезная травма или недееспособность, восстановление после которой ожи Множество
дается в ближайшее время
Серьезная психологическая травма
Множество
Значительные Серьезная травма или недееспособность, восстановление после которой ожи Единичные
дается в ближайшее время
Серьезная психологическая травмаЕдиничные
Незначительная травма или травмы, восстановление после которых не ожи Множество
дается в ближайшее время
Существенная психологическая травмаМножество
Существенные Незначительная травма или травмы, восстановление после которых не ожи Единичные
дается в ближайшее время
Существенная психологическая травмаЕдиничные
Незначительная травма, восстановление после которой ожидается в ближай Множество
шее время
Незначительное психологическое расстройство; беспокойствоМножество
Незначительные Незначительная травма, восстановление после которой ожидается в ближай Единичные
шее время; незначительное психологическое расстройство, беспокойство; лю
бые несущественные последствия
При определении опасностей, которые программный продуктдля сферы здравоохранения может
представлять для пациента в случае, если он неправильно функционировал или вызвал непредвиден
ное событие, не следует отвергатьопасность только потому, что даже в случае ее возникновения паци
ент бы не пострадал, например благодаря бдительности пользователя или других событий, внешних по
отношению к программному продукту. Данный фактор соответствует определению возможности
возникновения опасности, представленному в 4.3 и 5.5.
4.3 Определение правдоподобия последствий
Для каждого из идентифицированных последствий должно быть определено правдоподобие воз
никновения последствия в достаточно предсказуемых обстоятельствах.
П р и м е ч а н и е — Как указано в 4.2. нет необходимости идентифицировать все возможные последствия.
Анализ возможных последствий и определение правдоподобия их возникновения следует выполнять только в той
степени, которая необходима для уверенного отнесения программного продукта к классу риска посредством итера
ционного процесса, описанного в 4.6.
Правдоподобие последствия должно быть отнесено к одной из следующих категорий:
- очень высокое:
- высокое;
- среднее;
- низкое;
- очень низкое.
Категории правдоподобия должны интерпретироваться в соответствии с таблицей 3. Описания кате
горий правдоподобия были разработаны для целей настоящего стандарта, однако они соответствуют кате
гориям в других областях, например в области корпоративного управления в здравоохранении (см. [18]).
В случае, когда имеется сомнение, к которой из двух категорий следует отнести правдоподобие
последствия, онодолжно бытьотнесено к категории, соответствующей более высокому правдоподобию
(см. таблицу 3).
5