ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009
Приложение В
(справочное)
Примеры определения классов риска
В.1 Введение
Данное приложение только иллюстрирует процесс определения классов риска для разных программных про
дуктов для сферы здравоохранения. В нем содержатся лишь примеры, поэтому его не следует использовать в ка
честве безусловного руководства по определению классов риска для таких продуктов.
8.2 Больничная система электронных предписаний с поддержкой принятия решений
При определении класса рискадля больничных систем электронных предписаний с поддержкой принятия ре
шений в первую очередь следует рассмотреть, какие последствия могут произойти в случае сбоя или неправильной
работы системы или какие причины могут привести к непредусмотренному событию.
Непредусмотренным событием может быть назначение лекарства не тому человеку, не того лекарства, не
той дозировки, а также, если указаны неверные периодичность, способ, время приема или применения, не пред
усмотрены взаимодействие лекарств, аллергическая реакция на лекарство.
Приведенные непредусмотренные события могли быть вызваны ошибкой в размещении десятичной запятой
в выписанной дозе лекарства или назначением лекарства, вид или количество которого не годится для конкретного
типа пациента, напримердля ребенка. Хотя многие из таких событий могут быть результатом неправильной
работы системы, но более вероятно, что они произойдут из-за непреднамеренного ввода пользователем неверной
инфор мации по незнанию или при потере концентрации внимания. Подобные неблагоприятные события, однако, не
могут быть просто списаны на ошибки пользователя, поскольку проектные решения подобных систем должны
предусмат ривать выдачу соответствующих предупреждений при данных обстоятельствах. Возможность выдачи
подобных по тенциально опасных предписаний может, таким образом, быть вызвана как ошибкой или
неадекватной реакцией системы поддержки принятия решений, так и просто ошибкой пользователя.
Разработчику недопустимо пренебрегать возможностью возникновения неблагоприятных событий, опираясь
на убеждение, что его продукт так хорошо разработан, что подобные события не могут произойти. В недавнем ис
следовании (19) использовались 18 потенциально опасных сценариев для тестирования четырех хорошо обосно
ванных систем для врачей общей практики, применяемых 75 % врачей общей практики в Великобритании.
Системы были разработаны для выдачи предупреждений о взаимодействии лекарств. Однако ни одна из программ
не выда ла предупреждения для всех 18 сценариев: лучшая из них выдала семь предупреждений, а худшая —
четыре. В случае назначения лекарств со сходными названиями ни одна изсистем не выдала предупреждения для
всех деся ти тестовых пар лекарств. Производители всех систем, возможно, были уверены в том. что в их
системах учтены все опасные обстоятельства, но оказалось, что это не так.
Следующим шагом является определение правдоподобия последствий неблагоприятных событий. В данном
примере легко представить обстоятельства, при которых, в случае выдачи ошибочного назначения, последствия
будут иметь форму летального исхода или недееспособности в течение длительного времени. Данные послед
ствия относятся к категории «серьезных».
Следующим шагом является оценка правдоподобия возникновения последствий в форме летального исхо
да или недееспособности а «достаточно предсказуемых обстоятельствах». Подобные «достаточно предсказуе
мые обстоятельства» подразумевают рассмотрение цепочки событий, включающей передачу потенциально
опасного предписания от дежурного врача к фармацевту, затем к ответственному за отпуск лекарств и. наконец,
прием лекарства пациентом, после чего возникает реальное последствие. Поэтому оценка правдоподобия воз
никновения летального исхода или недееспособности включает разумную оценку того, будет ли ошибка в пред
писании замечена и скорректирована на какой-либо из стадий рассмотренной цепочки событий, а также того,
можно ли. даже в случае приема пациентом выписанного лекарства, избежать летального исхода или недееспо
собности Не допускается предполагать наличие наилучших или совершенных условий где-либо в данной цепоч ке
событий. Например, нельзя предполагать, что все участники цепочки событий являются опытными
высококвалифицированными врачами. С другой стороны, правдоподобие того, что в цепочке будут задействова ны
только полностью некомпетентные лица, может быть нереальным предположением. Однако именно требова ние
того, что фактор, который при определении возможности может быть принят приемлемым, должен
согласовываться с серьезностью рассматриваемого последствия, определяет, что критерий будет тем строже,
чем серьезнее последствие. В данном примере возможное последствие является исключительно серьезным.
Из опыта известно, что при выдаче потенциально опасного предписания оно может привести и приводит к
приему выписанного, результатом чего является летальный исход или недееспособность. Присвоенная категория
правдоподобия, таким образом, определяется как «очень высокое» или «высокое». В соответствии с матрицей рис ков
комбинация «серьезной» категории последствия и «очень высокой» категории правдоподобия определяет при
надлежность системы электронных предписаний с поддержкой принятия решений к классу А. Однако комбинация
14