ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009
При оценке правдоподобие последствия недолжно преуменьшаться из-за каких-либо характерис
тик самого продукта, включая относящиеся к нему инструкции по применению (см. определение продук
та в 2.6). В контексте данного подраздела термин «правдоподобие» не имеет отношения к вероятности
неправильного функционирования программного продукта или к неблагоприятному событию. Именно
правдоподобие последствий в результате неправильного функционирования или неблагоприятного
негативного события обычно оценивается на практике.
Т а б л и ц а 3
Категории
правдоподобия
Описание
Очень высокое
Обязательно или почти обязательно: очень вероятно, что событие произойдет
Высокое
Не обязательно, но весьма возможно; ожидается, что событие произойдет в боль
шинстве случаев
Среднее
Возможно, есть вероятность, что событие произойдет
Низкое
Событие может произойти, но в большинстве случаев не произойдет
Очень низкое
Незначительная или практически незначительная вероятность события
Однако допустимо учитыватьдостаточно предсказуемые обстоятельства, внешние по отношению
к программному продукту. Например, если идентифицированным последствием опасного события яв
ляется травма, то при оценке правдоподобия данного события, приведшего к реальной травме
пациен та. могут учитываться, например, следующие факторы:
- возможность того, что опасное событие будет замечено пользователем с соответствующим
уровнем квалификации до того, как последствие произойдет;
- возможность того, что последствия удастся избежать, поскольку число опасных событий в тече
ние некоторого периода временидо возникновения последствия можетувеличить возможность выявле
ния опасности;
- возможность того, что пациента осмотрит врач до того, как ему будет нанесен какой-либо вред,
причем времени будет достаточно для проведения эффективного лечения или терапии.
Обстоятельства, которые могут быть учтены при определении правдоподобия, должны соотве
тствовать серьезности рассматриваемого последствия, а строгость критериев напрямую зависит от
серьезности последствия.
Не допускается предполагать наличие наилучших обстоятельств во всех случаях. Например, не
допускается предполагать, что оператор всегда имеетдостаточную квалификацию и/или опыт, посколь ку
логично предположить, что возможны обстоятельства, при которых программный продукт использу ется
оператором впервые, и что операторы, даже прошедшие обучение, могут иметь недостаточную
квалификацию. Учет таких обстоятельств как возможных, очевидно, важен, когда возможное после
дствие весьма серьезно, например летальный исход.
4.4 Классы риска
Настоящий стандарт базируется на концепции классов риска, каждый из которых представляет
комбинацию категорий последствий и категорий правдоподобия. Предложены пять классов риска, обо
значенные от А до Е.
Каждый класс представляет группировку комбинаций последствий и их правдоподобия, которые в
общем случае представляют одинаковый уровень риска для безопасности пациентов. Класс А пред
ставляет наибольший потенциальный риск, а класс Е — наименьший.
Комбинации, соответствующие классам риска, приведены в таблице 4.
П р и м е ч а н и е — Решение о том. какие ячейки таблицы группируются вместе, образуя класс, принимает
ся на основании рассмотрения определений каждой категории последствий и правдоподобия. Поэтому достовер
ность таблицы 4 зависит от опыта ее применения в разных областях, относящихся к информатизации здоровья, и
от использования классов при определении средств контроля, применимых к продуктам из разных
классов для обеспечения их безопасности. Данный опыт важен при возможных последующих корректировках
настоящего стандарта.
6