ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009
бо выделено нанесение психологической травмы. Последнее обстоятельство, например, может быть достаточно
существенным при неправильной работе системы обеспечения безопасности базы данных по исследованиям
ВИЧ-инфицированных пациентов с их идентификацией. Тем не менее, термины, используемые в настоящем стан
дарте. аналогичны тем. которые использованы в руководстве FDA (20).
Однако а руководстве FDA не рассмотрен вопрос о том. будет ли вред действительно нанесен в достаточно
предсказуемых обстоятельствах, если произойдет неблагоприятное событие, которое потенциально может нанес ти
данный вред. Например, в случае неправильной работы системы программного обеспечения, предназначенной для
отправки пациентам напоминаний о посещениях врача, назначенных им в поликлинике, можно сказать, что вред
пациенту может быть нанесен в результате пропущенного посещения врача. Тем не менее, вероятность реа лизации
такого вреда на практике имеет отдаленную причинную связь, поскольку пациент, знающий о назначенном
посещении, предпримет необходимое действие, когда поймет, что посещение врача было пропущено или пропу
щенное посещение будет замечено в поликлинике и будет предпринятодействие по назначению следующего посе
щения врача. Сдругой стороны, если неправильная работа системы вызовов и повторных вызовов приведет ктому, что
пациент не получит уведомление о неблагоприятных результатах анализа, то пациенту не только может быть
нанесен вред, но и вероятность реально нанесенного вреда может быть высокой, то есть пациент не будет знать о
необходимости повторного анализа, а система не распознает, что пациент не был вызван. Целесообразно разли чать
подобные случаи при определении класса риска.
Таким образом, настоящий стандарт устанавливает возможность реального нанесения вреда в предска
зуемых обстоятельствах, если произошло неблагоприятное событие, которое потенциально могло нанести
данный вред.
Важно понимать, что хотя матрица 5x5. определяющая пять классов риска (см 4.4 и таблицу 4). и выглядит,
как классическая матрица рисков, которая может быть получена, например, в результате анализа рисков для меди
цинского прибора в системе управления качеством (например, как в (11)). ее ось «правдоподобие» имеет фунда
ментальное отличие. Ось «правдоподобие* в настоящем стандарте не определяет качественную вероятность
возникновения неблагоприятного события в программном продукте для сферы здравоохранения. Она определяет
правдоподобие того, что последствия данного неблагоприятного события будут действительно иметь место, если
данное неблагоприятное событие произошло. Оценка данного фактора особенно важна при возможных последую
щих пересмотрах настоящего стандарта
13