ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009
- стимулы и препятствия;
• рабочую среду;
- выявить обстоятельства, которые могут повысить правдоподобие последствия;
- избегать необоснованной уверенности в квалификации медицинского работника или пользовате
ля. достаточной, чтобы избежать последствий;
- принимать во внимание сложность решений или процессов;
- принимать во внимание обоснованные предположения о доступности человеческих и иных ре
сурсов. и особенно влияние их нехватки;
- принимать во внимание взаимозависимость событий в цепочке;
- принимать во внимание временную задержку между неблагоприятным событием, вызванным
системой, и любым последствием, которое может произойти;
- принимать во внимание объем предпринимаемыхдействий и степень удаленности любых после
дствий от операторов. Например, система «вызовов и повторных вызовов» для скрининга груди может
обрабатывать многие тысячи пациентов, выдвигая на первый план статистическое правдоподобие по
следствия в случае, если неправильная работа системы повлияла на большое число пациентов, распо
ложенных на удаленном расстоянии от лиц. работающих с системой и имеющих мало средств или не
имеющих их вообще для того, чтобы распознать, что неблагоприятное событие имело место.
5.6 Итерации
Как было отмечено в 4.6. класс риска, к которому относится продукт, зависит от комбинации катего
рии последствий и категории правдоподобия. Высокая категория последствий в комбинации с низким
правдоподобием будет отнесена к более низкому классу риска, чем более низкая категория последствий,
но с большим правдоподобием. Таким образом, хотя любой анализ наиболее вероятно будет изначально
сфокусирован на наихудших последствиях, также будет необходимо рассмотреть менее серьезные после
дствия и их правдоподобие. Однако не все последствия и их правдоподобие следует рассматривать
в ходе процесса итераций. Итерационный процесс должен продолжаться только до тех пор. пока не
будет достигнута уверенность в правильном определении класса риска, т. е. когда не останется других
комбина ций последствия и его правдоподобия, соответствующих более высокому классу риска.
5.7 Пересмотры
Изменения в программном продукте или в области его применения будут происходить время от
времени, например в следующих случаях:
- при введении новых или изменении существующих функций;
- при продвижении в новую среду (например, выведение исследовательской системы на широкий
рынок, выход на рынок сбыта в новой стране, переориентация на другую медицинскую специализацию,
среду здравоохранения или тип медицинского учреждения);
- при введении новых или изменении существующих интерфейсов с другими системами.
Изменения в программном продукте или в области его применения могут привести к изменению
класса риска, к которому должен быть отнесен продукт. Поэтомудолжны проводиться соответствующие
пересмотры как периодически, так и при внесении или планировании любых изменений, которые могут
повлиять на класс риска программного продукта.
5.8 Документация
Аналитический процессдолжен быть полностью документирован, включая:
- рассмотренные ситуации неправильной работы и неблагоприятных событий, а также их послед
ствия. включая и те. которые были отклонены как нереальные;
- анализ правдоподобия последствий, включая сценарии, отклоненные как нереальные:
- итерационный процесс и логика, которые привели к уверенному определению класса риска.
Данная документация должна рассматриваться как основная документация по системе, постоян
ная доступность и актуальность которой должны быть обеспечены.
5.9 Библиотека инцидентов
Решения по обоснованным последствиям и возможностям их возникновениядолжны быть в значи
тельной степени подкреплены ссылками на библиотеку инцидентов. Поэтому должны быть предусмот
рены средства для сбора и хранения информации об инцидентах.
9