ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009
- характеристики и режимы работы системы;
- человеко-машинный интерфейс;
- динамика процессов, с которыми система будет взаимодействовать и на которые она будет вли
ять.
Достигнутое общее пониманиедолжно бытьдокументально оформлено, включая любые рассмот
ренные и признанные нереальными сценарии.
5.4 Анализ последствий
При определении последствий, если система будет неправильно работать или приведет к небла
гоприятному событию, группа должна выполнить следующее:
- обеспечить, чтобы данный процесс направлялся деловыми, профессиональными или пользова
тельскими интересами в противоположность, например, коммерческим интересам;
- игнорировать встроенные средства контроля и характеристики безопасности системы;
- выявить неблагоприятные события, которые могут произойти в случае, если система неправиль
но функционировала, вызвала непредусмотренное событие или использовалась ненадлежащим обра
зом. включая:
- человеческий фактор (случайные или умышленные действия или бездействия);
- физические сбои;
- логические сбои;
- коммуникационные сбои;
- сбои аппаратных средств:
- сбои программного обеспечения;
- обратить особое внимание на сценарии, считающиеся «допустимыми наихудшими случаями»;
- собирать информацию о реальных инцидентах, связанных с системой, иделать из этого выво
ды;
- собирать информацию о реальных инцидентах, связанных с аналогичными программными про
дуктами, иделать выводы на основе чужого опыта, включая случаи, описанные в соответствующих пуб
ликациях;
- обеспечивать привлечение всех заинтересованных сторон;
- поощрять инновационное мышление;
- выявлять любое скрытое или возможное воздействие, не только приводящее к немедленным по
следствиям;
- быть творческой, оставаясь реалистичной;
- полностью учитывать точки зрения пользователей и лиц. представляющих медицинскую среду,
для использования в которой предназначена система.
5.5 Анализ правдоподобия последствий
При оценке правдоподобия последствия, происходящего в достаточно предсказуемых обстоя
тельствах. группа должна выполнить следующее:
- изучить перечень неблагоприятных событий, которые могут произойти при неправильном
функционировании программного продукта и т. п., использованный при определении категорий по
следствий;
- сфокусироваться в первую очередь на наихудших неблагоприятных событиях и послед
ствиях;
- проанализировать процессы, которые могут привести к нанесению вреда пациенту в результате
неблагоприятных событий, и ограничения, сопутствующие данным процессам;
- рассмотреть прошлые инциденты, которые привели к нанесению вреда, включая случаи, описан
ные в литературе;
- рассмотреть все возможные изменения и тенденции в достаточно предсказуемой перспективе в
области применения продукта:
- принимать во внимание при рассмотрении человеческого фактора следующие обстоятельства:
- мотивацию:
- рабочие нагрузки и возможности:
- компетентность:
8