ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009
5.4.2 Если будет проводиться имплантационное изучение, при выборе места имплантации необ
ходимо рассмотреть клиническое применение медицинского изделия.
5.4.3 Если тестирование экстракта признано необходимым, исследования канцерогенности про
водят всоответствии с OECD 451 или OECD 453.
5.4.4 Исследуемые ткани должны включать соответствующие ткани из списка, приведенного в
OECD 451 или OECD 453. а также место имплантации и прилегающие ткани.
6 Методы изучения токсического воздействия на развитие
и репродуктивную функцию
6.1 Общие положения
6.1.1 До принятия решения о проведении исследований токсического воздействия на развитие и
репродуктивную функцию необходимо принять во внимание ИСО 10993-1 и ИСО 10993-18. Решение о
проведении исследования должно быть принято на основании оценки риска токсического воздействия
на развитие ирепродуктивную функцию, вызываемого использованием медицинского изделия.
6.1.2 Необходимость исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию отсу
тствует для резорбирующихся медицинских изделий или медицинских изделий, содержащих вымывае
мые компоненты, в случае существования адекватных и обнадеживающих данных исследований по
абсорбции, метаболизму и распределению в организме или по отсутствию токсического действия на
репродуктивную функцию всех компонентов, обнаруженных в экстрактах материалов или медицинских
изделий.
6.1.3 Нет необходимости проводитьисследования токсическоговоздействия наразвитиеирепро
дуктивную функцию, если оценка допустимого биологического риска медицинского изделия учитывает,
что токсическое воздействие на развитие и репродуктивную функцию было исключено.
6.2 Стратегия
При отсутствии доказательств исключения риска токсического воздействия на развитие и репро
дуктивную функцию, необходимо рассмотреть исследования токсического воздействия на развитие и
репродуктивную функцию. Такие исследования могут проводиться на медицинских изделиях следую
щих видов:
a) изделиядлительного или постоянного контактас возможным прямым контактом с репродуктив
ными тканями илиэмбрионом/плодом;
b
) изделия, накапливающие энергию;
c) рассасывающиеся материалы или растворяющиеся субстанции.
При необходимости тестирования следует начинать сOECD 421 для получения первичнойинфор
мации о возможном влиянии на репродуктивную функцию и/или развитие. Положительные результаты
этих тестов полезны для первичнойоценки опасности ипомогаютпри принятии решения онеобходимос
ти и времени дополнительных исследований.
Если необходимы дополнительные исследования, они проводятся в соответствии с OECD 414,
OECD 415 или OECD 416 в зависимости от необходимости.
6.3 Приготовление проб
6.3.1 Приготовление проб проводят в соответствии с ИСО 10993-12. По возможности, испытанию
должно подвергаться изделие в готовой для применения форме.
6.3.2 Вслучае испытания изделий, накапливающихэнергию, все теложивотных подвергаютоблу
чению, при этом доза облучения репродуктивных органов должна быть увеличена в несколько раз по
сравнению с прогнозируемой при применении на человеке.
6.3.3 Наибольшая доза, используемая на животных моделях, является либо максимально выно
симойдозой. либо обусловлена физическими ограничениямиэкспериментального животного. Эта доза
должна в несколько раз превышать максимальную прогнозируемую при применении на человеке (по
массе и/или площади поверхностидозы на килограмм модели).
Тестирование
i
n
v
i
v
o
проводят в соответствии с И С010993-2.
6.4 Методы исследования
6.4.1Оценка эффекта на первом поколении (F1) и даже на втором поколении (F2) должна быть
проведена в соответствии с OECD 414. OECD 415 или OECD 416 и OECD 421. Поскольку руководство
OECD не было рассчитано на медицинские изделия, необходимо учитывать следующие изменения;
5