ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009
OECD 471 Тест бактериальной обратной мутации
OECD 473 Тестхромосомной аберрации в млекопитающих
i
n
v
itro
OECD 476 Тест клеточной генной мутации в млекопитающих
i
n
v
itro
3 Термины и определения
В настоящемстандарте примененытермины по ИС010993-1.10993-12, а такжеследующиетерми
ны с соответствующими определениями:
3.1 изучение канцерогенности (тест на канцерогенность): Тест, служащий для определения
потенциальной онкогенной опасности изделий, материалов и/или экстрактов изних приодно- или многок
ратном воздействии втечениезначительной части жизненногоцикла экспериментальногоживотного.
П р и м е ч а н и е — Подобные тесты могут быть рассчитаны на изучение как хронической токсичности, так и
онкогенной опасности а рамках одного эксперимента. Если хроническая токсичность и канцерогенность изучаются в
рамках одного эксперимента, необходима осторожность при определении параметров эксперимента, особенно при
выборе дозировки. Это гарантирует, что преждевременная смертность от хронической.’совокупной токсичности не
исказит статистической оценки животных, которые выживают до запланированного окончания эксперимента (т. е.
нормальная продолжительность жизни).
3.2 изделие, накапливающее энергию: Устройство, предназначенное для терапевтического
действия или диагностической функции путем абсорбции электромагнитного, ионного или ультразвуко
вого излучения.
П р и м е ч а н и е — Это не относится к устройствам, вырабатывающим электрический ток. таким как элек-
трокаутеры. водители ритма или функциональные электростимуляторы.
3.3 тест на генотоксичность: Тест, в котором используют клетки млекопитающихидругих живот
ных, а также бактерии, дрожжи или грибы для определения генных мутаций, изменений хромосомной
структуры или других изменений генов или ДНК, вызванных изучаемыми материалами.
П р и м е ч а н и е — К этому определению могут быть также отнесены тесты на целостном организме.
3.4 максимально вносимая доза, МД: Максимальное количество имплантируемого материала,
которое экспериментальное животное переносит без негативных физическихэффектов.
3.5 изучение воздействия на репродуктивную функцию и развитие: Методы, служащие для
оценки потенциального воздействия изучаемыхматериалов на репродуктивную функцию, эмбриогенез
(тератогенность). пренатальное и постнатальное развитие.
4 Методы изучения генотоксичности
4.1 Общие положения
Перед принятием решения о проведении исследования на генотоксичность необходимо принять
во внимание ИСО 10993-1. а также химическуюхарактеристику материалов (ИС010993-18). Обоснова
ние программы исследований с учетом всех значимых факторовдолжно бытьдокументально зафикси
ровано.
ИСО 10993-1 обозначает условия, при которых потенциальная генотоксичность является значи
мым риском при общей оценке биологической безопасности (см. ИСО 10993-1:1997, таблица 1). Иссле
дование на генотоксичность. тем не менее, не является обязательным для медицинских изделий и
их компонентов, изготовленных только из материалов, проявивших себя как не обладающие
генотоксич-ностью. Исследование на генотоксичность требуется, если оценка состава материалов
готового меди цинского изделия показывает возможное наличие соединений, которые могут
вступить во взаимодействие с генетическим материалом, или если химический состав
медицинского изделия не известен. В таких случаях должен быть определен генотоксичный
потенциал означенных химических компонентов с учетом комбинации их совместного воздействия,
что предпочтительнее проведения исследований на генотоксичностьна материале или медицинском
изделии в целом.
В случае, когда необходимо оценить генотоксическое действие медицинского изделия, следует
провести серию тестов
i
n
v
itro
.
Эта серия должна включать в себя два теста, если проводится 4.2.1.2,
который использует образец лимфомы мыши с учетом номера колонии и определением размера, или
три теста, если проводится 4.2.1.1. При проведении тестов по меньшей мере два испытания, исследую
щие разные конечныеточки,должны использовать клетки млекопитающих.
2