ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009
- доза (вслучав изделий, накапливающихэнергию);
- способ применения (имплантация, парэнтеральное. другое);
- экстрагирующая среда (водные иневодные экстракты);
- время воздействия (повышенный уровень химических веществ в крови во время органогенеза,
когда возможно).
П р и м е ч а н и е — В зависимости от предполагаемого использования на человеке и характеристик мате
риала могут потребоваться пери-/постнатальные исследования.
6.4.2Если информация, полученная в результате других исследований, указывает на наличие
потенциального воздействия на мужскую репродуктивную систему, необходимо проведение соответ
ствующих исследований токсического воздействия на мужскую репродуктивную систему.
П р и м е ч а н и е — В последнее время разработаны методики для оценки влияния на репродуктивную
функцию
in vitro.
Они могут быть полезны в качестве предварительных испытаний при изучении токсического
действия на репродуктивную функцию и развитие. Ссыпки на тестовые системы
т vitro
для изучения влияния
на репродуктивную функцию содержатся в библиографии, в литературе по исследованиям токсического воздействия
на развитие и репродуктивную функцию.
7 Отчетов исследовании
7.1 Отчетоб исследовании должен включать в себя по меньшей мере следующие детали;
a) описание материала и/или медицинского изделия, включая предполагаемое применение
(например, химический состав, обработка, кондиционноесостояние иобработка поверхности);
b
) описание иобоснование методов исследования, условий исследования, материалов исследо
вания ипроцедур исследования;
c) описание аналитических методов, включая границы измерения и количественные показатели;
d) заявление о соответствии требованиям норм лабораторной практики:
e) результаты исследований, включая краткое изложение;
f) статистические методы,
д) интерпретация иобсуждение результатов.
7.2 Если применимовданном случае, вотчет включаютсядругиедетали согласно указаниямсоот
ветствующего OECD.
6