ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009
Введение
Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических
эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесты. Интерпретация результатов и их
значениедля здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.
Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния
таких факторов, какстепень воздействия, специфические различия, механические и физические аспек
ты. поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования ииссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинскихизделий»:
Часть 1— Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования кобращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующихс кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы
i
n
v
itro:
Часть 6 — Исследование местногодействия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксическогодействия;
Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов исплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымыва
ния;
Часть 17 — Установление пороговыхзначенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
Часть 20 — Принципы иметоды исследованияиммунотоксическогодействия медицинских изделий.
IV