ГОСТ РИСО 10993-3— 2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 3
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную
функцию
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part3. Tests for genotoxlcity. carcinogenicity and reproductive toxicity
Дата введения — 2010— 07— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских
изделий для изучения специфического биологическогодействия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсическогодействия на репродуктивную функцию иразвитие.
Настоящий стандарт применяетсядля оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксич-
ность. канцерогенностьилитоксическоедействие на репродуктивную функцию которогоявляются уста
новленными.
П р и м е ч а н и е — Руководство по выбору тестов приведено в ИСО 10993-1.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испыта
ния.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 10993-1:1997* Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
ИСО 10993-2:1992* Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Условия
содержания животных
ИСО 10993-6:1994* Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 6. Исследова
ние местногодействия после имплантации
ИСО 10993-12:2002* Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приго
товление проб и стандартные образцы
ИСО 10993-18 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Химическая
характеристика материалов
OECD 4141) Изучение токсическогодействия на предродовое развитие
OECD 415 Изучение токсическогодействия на репродуктивную функцию в пределах поколения
OECD 416 Изучение токсическогодействия на репродуктивнуюфункцию впределахдвухпоколе
ний
OECD 421 Скрининговый тесттоксического действия на репродуктивную функцию и развитие
OECD 451 Исследования канцерогенности
OECD 453 Комбинированные исследования хронической токсичности/канцерогенности
’ Заменены на ИСО 10993-1:2003. ИСО 10993-2:2006. ИСО 10993-6:2007. ИСО 10993-12:2007 соответственно.
’’Организация Экономического сотрудничества и Развития.
Издание официальное
1