ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009
С.З Исследования канцерогенности путем имплантации
Если проводится данная необязательная процедура, необходимо придерживаться следующего протокола.
Несмотря на то. что одна группа максимально имплантируемой дозы (МИД) может быть достаточной, реко
мендуются две дозовые группы, включая МИД и ее часть (обычно половину МИД). Групла отрицательного контроля
обычно получает сравнимую форму и вид клинически приемлемого материала или рекомендуемого контрольного
материала с документально подтвержденнымотсутствиемканцерогенногопотенциала, например,
полиэтиленовые имплантаты.
МИД материала или медицинского изделия применяется при исследованиях канцерогенности на крысах.
Если возможно, эта доза должна в несколько раз превышать наихудший случай воздействия на человека, в мил
лиграммах на килограмм.
Масса и/или площадь поверхности, определяющая дозу имплантата, должна превышать дозу ожидаемого
клинического воздействия. Обоснование выбора дозы должно бытьотражено документально. По приемлемости, из
тестируемого материала/материалов должен быть изготовлен имплантат подходящей формы в соответствии с И
С 0 10993-6. учитывая возможность индуцирования канцерогенности твердого состояния (эффект Оппенгеймера, см.
литературу по исследованиям генотоксичности и канцерогенности (31J).
10