ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009
Предпочтительны тесты OECD 474. OECD 475. OECD 478. OECD 483. OECD 484. OECD 485 и
OECD 486.
П р и м е ч а н и е — В последнее время были разработаны тестовые системы с применением трансгенных
животных, предназначенные для исследований генотоксичности. Эти методики могут быть полезны для испытания
медицинских изделий, но на момент издания настоящего стандарта использование этих тестов еще не было утвер
ждено. Описание тест-систем с применением трансгенных животных приведено в библиографии, в литературе по
трансгенным животным.
5 Методы изучения канцерогенности
5.1 Общие положения
Допринятиярешенияо проведенииисследования канцерогенностинеобходимопринять во внима
ние ИСО 10993-1 и ИСО 10993-18. Решение о проведении исследования должно быть принято на осно
вании оценки риска канцерогенеза, вызываемого использованием медицинского изделия.
Исследование на канцерогенность недолжно проводиться, если рискбыл адекватнооценен или сокра
щен без получения новых результатов канцерогенных исследований.
П р и м е ч а н и е — Существуют подходящие системы исследования клеточной трансформации
in vitro,
которые могут быть использованы для предварительной оценки канцерогенности. Исследования клеточной транс
формации пока не были описаны в международных стандартах. Дополнительная информация о системах исследо
вания клеточной трансформации содержится в приложении А.
5.2 Стратегия
5.2.1 При отсутствии доказательств, исключающих риск канцерогенности необходимо учитывать
следующие ситуации, при которых необходимы исследования канцерогенности:
a) резорбирующиеся материалы или изделия, для которых время резорбции превышает 30дней,
если нет значительных иадекватныхсведений по их воздействию на человека:
b
) материалы и изделия, постоянный или совокупный контакт которых с внутренними средами
организма и/или его полостями превышает 30дней, за исключением тех. о которых имеются достовер
ные иадекватные сведения о результатах их контакта сорганизмом человека.
Исследования канцерогенности генотоксичных материалов не являются научно обоснованными.
Канцерогенная опасность генотоксичных материаловдолжна предполагаться, и риски соответственно
следует учитывать.
5.2.2 Если хроническая токсичность и канцерогенность были рассмотрены в соответствии с
ИСО 10993-1 и тестирование было признано необходимым, исследования будут проводиться в соотве
тствии с OECD 453. если возможно.
5.2.3 Если всоответствии сИС010993-1 рассматривалосьтолькоисследование канцерогенности
и тестирование было признано необходимым, исследования будут проводиться в соответствии с
OECD 451.
5.2.4 Для испытания медицинских изделий достаточно одного видаживотных. Выборвидадолжен
быть обоснован иотражендокументально.
П р и м е ч а н и е — В последнее время были разработаны тестовые системы с применением трансгенных
животных, предназначенные для исследований канцерогенности. но на момент издания данной части настоящего
стандарта использование этих тестов для медицинских изделий еще не было утверждено. Описание тест-систем с
применением трансгенных животных содержится в библиографии, а литературе по исследованиям с применением
трансгенных животных в качестве альтернативы исследованиям канцерогенности в течение продолжительности
жизни.
5.3 Приготовление проб
Приготовление проб проводят в соответствии с ИСО 10993-12. По возможности, испытанию дол
жно подвергаться изделие в готовойдля применения форме.
5.4 Методы исследования
5.4.1Если тесты на канцерогенность необходимы как часть оценки биологической безопасности,
эти исследования проводятс определенными химическими веществамиили характернымиэкстрактами
из медицинских изделий. Проведение имплантационных изучений (см. приложение С) должно быть
обосновано, иих роль в оценкечеловеческого рискадолжна бытьописана и отраженадокументально.
4