ГОСТ Р 53133.2—2008
3.25
точность (accuracy): Степень близости результата измерений к принятому опорному значе
нию.
(ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002. статья 3.6]
П р и м е ч а н и е —Термин «точность» . когда он относится к серии результатов измерений (испытаний),
включает в себя сочетание случайных составляющих и общей систематической погрешности.
4 Внутрилабораторный контроль в системе управления качеством
клинических лабораторных исследований
4.1 Общие положения
4.1.1 Настоящий стандарт разработан для нормативного обеспечения повседневных внутрила-
бораторных процедур контроля качества (оперативного контроля качества), направленных на выявле
ние недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических
лабораторных исследований, выполняемых количественными методами с помощью контрольных
материалов.
4.1.2 Контроль качества аналитическогоэтапа клинических лабораторных исследований являет
ся неотъемлемой частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством клинических лабо
раторных исследований.
4.1.3 Контроль качества аналитического этапа клинических лабораторных исследований сущест
вует в двух взаимодополняющих формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки
качества.
4.1.4 Комплексную систему контроля качества клинических лабораторных исследований осуще
ствляют путем:
- установления единых требований к аналитическому качеству количественных методов;
- ежесерийного выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества с использовани
ем контрольных материалов (оперативный контроль качества);
- регулярного участия в программах внешней оценки качества.
4.1.5 В настоящем стандарте приведены единые требования к аналитическому качеству коли
чественных методов измерения аналитов в биологических жидкостях (приложение А).
Предельныедопускаемые значения характеристик погрешностей установлены путем экспертной
оценки данных и нахождения компромисса между:
а) клинически обоснованными требованиями к качеству лабораторных исследований;
б) фактическими характеристиками качества, полученными в результате деятельности системы
внешней оценки качества;
в) сведениями о биологической вариации компонентов биологических жидкостей [3],[4].
П р и м е ч а н и я
1 Расчет клинически обоснованных допустимых значений погрешностей был произведен в соответствии с
рекомендациями Европейской рабочей группы организаторов внешнего контроля качества клинических лабора
торных исследований (5].
2 Пределы погрешностей, рассчитанные на основе данных внешней оценки качества, отражают реально
достигаемый уровень точности в большинстве лабораторий, использующих доступные методы исследования
аналитов. реагенты, приборы.
4.2 Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля
качества в клинико-диагностических лабораториях
Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является необходимым условием
получения достоверной аналитической информации.
Проверку наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических
лабораториях осуществляют территориальные органы управления здравоохранением.
Организация и обеспечение внутрилабораторного контроля качества количественных методов
клинических лабораторных исследований являются обязанностью заведующего лабораторией или
сотрудника, ответственного за обеспечение качества исследований.
6