ГОСТ Р 53133.2—2008
г) проворить, что полученное значение
6vw
не превышает половины значения СУ10 (приложе
ние А):
CVW <; 0.5 CV10;(6>
д) если значение CVWпревышает 0.5 CV10, необходимо выявить источники недопустимо боль
ших случайных погрешностей ипровести работу поих устранению. Затем следует повторить стадию 1;
е) при соответствии повторяемости установленным нормам переходят к следующей стадии.
5.4.2 Стадия 2 — оценка прецизионности и относительного смещения по результатам
установочной серии измерений, построение контрольных карт
Цель: оценка соответствия значений коэффициента вариации CV2Qи относительного смещения
Б20 установленным нормам.
Исследуемый материал: контрольные материалы саттестованными значениями аиалитов — для
оценки значений коэффициента вариацииCV20 иотносительного смещения Б20; контрольные матери
алы прецизионности — для оценки значений коэффициента вариации CV20.
П р и м е ч а н и е — Все контрольные материалы могут использоваться в стадии 3 для проведения опера
тивного контроля качества.
Последовательность выполнения:
а) провести измерение показателя в 20 аналитических сериях: в каждой серии поодному измере
нию одновременно в двух контрольных материалах.
П р и м е ч а н и е — После выполнения 10 аналитических серий из 10 полученных результатов измерения
для каждого контрольного материала следует рассчитать значения CV10 и810и сравнить с предельно допустимыми
значениями, указанными а приложении А. Если полученные значения СУ10 и8,0 превышают допустимые, следует
выявить источники погрешностей и провести работу по их устранению. Затем следует повторить перечисление а);
если полученные значения не превышают установленных норм, выполняют следующие 10 аналитических серий.
Указанный расчет по 10 измерениям аналита в контрольных материалах следует проводить для предварительной
оценки погрешностей в установочной серии измерений (см. таблицу 1).
Т а б л и ц а 1 — Последовательность процедур при введении внутрилабораторного контроля качества (устано
вочная серия измерений)
Наименование процедурыИсследуемый материал
Число
серий
Числа измерений в
серии для каждого
материала
Рассчитываемые
показатели
Стадия 1
Оценка повторяемости изКонтрольный материал или про110
мерений ба пациента
Стадия 2
Предварительная оценкаАттестованныеконтрольные101
относительного смещения материалы
*10
Предварительная оценкаКонтрольные материалы для те101
c v 10
прецизионности измерений кущего ежесерийного контроля
Окончательная оценка отАттестованныеконтрольные201
носительного смещения материалы
*20
Окончательная оценка преКонтрольные материалы для те201
c v 20
цизионности измеренийкущего ежесерийного контроля
Построение
карты
контрольной Контрольные материалы для те201
X.S
кущего ежесерийного контроля
б)результаты внести в регистрационную форму «Результаты установочных серий измерений
показателя в контрольных материалах» (приложение Г):
ю